ФСЗ 2011/10051

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10051
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2019 № ФСЗ 2011/10051
На медицинское изделие
Сканеры ультразвуковые цифровые диагностические E-CUBE с принадлежностямиСтартовый набор: 1. Инструкция для пользователя в бумажном виде. 2. Инструкция для пользователя на электронных носителях (до 5 штук). 3. Сетевой кабель с креплением. Принадлежности 1. Адаптер специальный. 2. Блок видеозаписи. 3. Блок питания. 4. Датчик интероперационный I-типа серии «I» не более 3 шт. 5. Датчик интероперационный типа «хоккейная клюшка» серии «H» не более 3 шт. 6. Датчик интероперационный Т-типа серии «T» не более 3 шт. 7. Датчик лапароскопический гибкий конвексный серии «fC» не более 3 шт. 8. Датчик лапароскопический гибкий линейный серии «fL» не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой биплановыйсерии «BE» не более 3 шт. 10. Датчик ультразвуковой доплеровский серии «CW» не более 3 шт. 11. Датчик ультразвуковой конвексный 4D серии «VC» не более 3 шт. 12. Датчик ультразвуковой конвексный высокой плотности (H) серии «C» не более 3 шт. 13. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии «E» не более 3 шт. 14. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии «EN» не более 3 шт. 15. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной высокой плотности (H) серии «E» не более 3 шт. 16. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной высокой плотности (H) 4D серии «VE» не более 3 шт. 17. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический 4D серии «SVC» не более 3 шт. 18. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический высокой плотности (H) серии «SC» не более 3 шт. 19. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический высокой плотности (H) 4D серии «SVC» не более 3 шт. 20. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический для биопсии (PT) серии «SC» не более 3 шт. 21. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический матричный (М) серии «SC» не более 3 шт. 22. Датчик ультразвуковой конвексный монокристаллический серии «SC» не более 3 шт. 23. Датчик ультразвуковой конвексный серии «C» не более 3 шт. 24. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) 4D серии «VL» не более 3 шт. 25. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) для биопсии (PT) серии «L» не более 3шт. 26. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) серии «L» не более 3 шт. 27. Датчик ультразвуковой линейный высокой плотности (H) широкие (WD) серии «L» не более 3 шт. 28. Датчик ультразвуковой линейный высокочастотный матричный (М) серии «L» не более 3 шт. 29. Датчик ультразвуковой линейный высокочастотный супервысокой плотности (X) серии «L» не более 3 шт. 30. Датчик ультразвуковой линейный серии «L» не более 3 шт. 31. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический высокой плотности (X) серии «SP» не более 3 шт. 32. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический матричный (М) серии «SP» не более 3 шт. 33. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический серии «SP» не более 3 шт. 34. Датчик ультразвуковой транспищеводный серии «TEE» не более 3 шт. 35. Держатель бумаги. 36. Дисковод. 37. Кабель для модуля ЭКГ не более 3 шт. 38. Модуль автоматической оптимизации изображения не более 3 шт. 39. Модуль анатомического М-режима не более 3 шт. 40. Модуль панорамного сканирования не более 3 шт. 41. Модуль передачи медицинских данных (DICOM) не более 3 шт. 42. Модуль подавления зернистости не более 3 шт. 43. Модуль постоянно-волнового допплера не более 3 шт. 44. Модуль проведения транспищеводных исследований не более 3 шт. 45. Модуль пульсирующей тканевой гармоники не более 3 шт. 46. Модуль составного многолучевого сканирования не более 3 шт. 47. Модуль стресс-эхо исследований не более 3 шт. 48. Модуль формирования луча не более 3 шт. 49. Модуль частотного компаудинга не более 3 шт. 50. Модуль четырехмерной реконструкции (4D) не более 3 шт. 51. Модуль эластографии не более 3 шт. 52. Модуль электрокардиографии (ЭКГ) не более 3 шт. 53. Монитор плоский жидкокристаллический сенсорный. 54. Монитор плоский жидкокристаллический. 55. Насадка биопсийная для ультразвуковых датчиков не более 10 шт. 56. Ножной переключатель (педаль). 57. Носители информации на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках не более 10 шт. 58. Панель управления. 59. Порт подключения датчиков. 60. Преобразователь электрический. 61. Пылезащитный чехол. 62. Руководство пользователя. 63. Соединительный провод. 64. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках не более 10 шт. 65. Специальный термопринтер цветной не более 3 шт. 66. Специальный термопринтер черно-белые не более 3 шт. 67. Специальный манипулятор трекбол. 68. Устройство записи данных. 69. Устройство обработки данных. 70. Устройство обеспечения бесперебойного питания не более 3 шт. 71. Устройство подогрева геля.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бизнес Технологии"
Производитель
"Алпинион Медикал Системз Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10051
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_