ФСЗ 2011/09952
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09952
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/09952
На медицинское изделие
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам иммунохимическим модульным ARCHITECT моделей i1000sr, i2000srРасходные материалы:
1. Фильтр для буфера (Filter Buffer).
2. Фильтр для конструктива плат (Filter Card Cage/Supply).
3. Фильтр для центра управления системой (Filter, Card Cage/SCC door).
4. Инструмент для калибровки штрих-кода (SH Bar Code Tool).
5. Инструмент для калибровки штативов (Carrier Calibration Tool).
6. Пробозаборник промывочной зоны (Probe, Wash Zone).
7. Пробозаборник для образцов/реагентов (Probe, Sample/Reagent).
8. Контейнер для приготовления дезинфектанта (Bleach Preparation Container).
9. Датчик уровня Буфера (Sensor, Level Buffer).
10. Датчик уровня Триггера (Sensor, Level Trigger).
11. Датчик уровня Пре-триггера (Sensor, Level, Pre-trigger).
12. Трубка пробозаборника (Tubing, Probe).
13. Трубка/Сенсор температуры промывочной зоны (Tubing/Sensor, Temp, WZ).
14. Трубка для перекачки Буфера (Tubing, Wash Buffer Transfer).
15. Контейнер для приготовления Буфера (Wash Buffer Preparation Container).
16. Держатель штативов, 2 шт./уп. (RSH Sample Carrier Trays).
17. Штативы для образцов, 10 шт./уп. (Sample Carriers).
18. Реакционные ячейки, 4000 шт./уп. (Reaction Vessels).
19. Заменяемые крышки, 100 шт./уп. (Replacement Caps).
20. Предохранительные крышки, 200 шт./уп. (Septums).
21. Чашечки для образцов, 1000 шт./уп. (Sample Cups).
22. Резервуар для Буфера (Wash Buffer reservoir).
23. Контейнер для слива (Liquid Waste Container).
24. Устройство выгрузки буфера (Outlet assembly, Buffer).
25. Штативы для реагентов, 10 шт./уп. (Reagent Carriers).
26. Перегородка промывочной чашки (Wash Cup Buffle).
27. Набор - удлинительная трубка/кабель для деконтаминации (Internal Decon Extension Tubing/Cable Kit).
28. Фильтр обрабатывающего центра (Filter Processing Center).
29. Сосуд для обслуживания (Maintenance Cleaning Bottle).
30. Сосуд для обслуживания промывочной зоны (WZ Probe Maintenance Water Bottle).
31. Пробозаборник/трубка руки отходов (Probe/Tubing Waste Arm).
32. Трубка пробозаборника STAT (Tubing STAT Probe).
33. Внешний термометр (Thermometer External).
34. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT iSystem Assay CD-ROM WW).
35. CD-ROM с файлами исследований (ARCHITECT i1000sr System CD-ROM WW).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Лэбораториз"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09952
Вид медицинского изделия:
186000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
медицинского изделия: 93 9800
Приказом Росздравнадзора от 15.07.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_