ФСЗ 2011/09948
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09948
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.03.2022 № ФСЗ 2011/09948
На медицинское изделие
Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностямив составе:
1. Устройство Гентри, в составе:
- рентгеновская трубка;
- рентгеновский высоковольтный генератор;
- коллиматор;
- детектор;
- защитные крышки (не более 50 шт.) (при необходимости).
2. Стол для пациента.
3. Круглый ножной выключатель (при необходимости).
4. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости).
5. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости).
6. Монитор пациента IntelliVue MP5 с принадлежностями, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2008/01646 (не более 5 шт.) (при необходимости).
7. Устройство с мембранным датчиком (при необходимости).
8. Рабочая станция, в составе:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием;
- специальные мониторы (не более 10 шт.);
- клавиатуры и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.);
- переговорное устройство;
- рабочее место оператора (при необходимости).
9. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (не более 10 шт.) (при необходимости).
10. Плоская столешница для рентгеноотделения (при необходимости), в составе:
- широкая дополнительная плоская столешница;
- широкий тонкий матрас;
- длинные ремни для фиксации пациента;
- кронштейн фантома.
11. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация на электронных и/или бумажных носителях.
13. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах. (не более 100 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Пульты управления (не более 5 шт.).
2. Фиксаторы для пациента, в составе:
- подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ремень для подставки для головы и рук (при необходимости);
- лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ножной удлинитель (при необходимости);
- ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости);
- ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости);
- ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- подголовники (не более 10 шт.) (при необходимости);
- подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости);
- комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не более 20 шт.) (при необходимости);
- штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости);
- панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.).
3. Медицинские матрасы (не более 5 штук).
4. Фантомы, в составе:
- калибровочный фантом (при необходимости);
- фантом проверки качества изображений (при необходимости);
- фантом младенца (при необходимости);
- фантом пространственной точности (при необходимости).
5. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 штук).
6. Источники бесперебойного питания (не более 10 штук).
7. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.).
8. Специальный лазерный принтер.
9. Специальный принтер.
10. Модемные и коммутирующие устройства (не более 10 штук).
11. Распределительные щиты (не более 5 штук).
12. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (не более 5 штук).
13. Тележки, балки, колеса для транспортировки (не более 30 штук).
14. Переключатели, реле, преобразователи электрические (не более 100 штук).
15. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические (не более 100 штук).
16. Батареи аккумуляторные (не более 20 штук).
17. Специальные инструменты для монтажа (не более 20 штук).
18. Крепежный материал (не более 100 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09948
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 11.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_