ФСЗ 2011/09724

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09724
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09724
На медицинское изделие
Аппараты электрохирургические SENSITEC с принадлежностями (см. Приложениена 6 листах)ПРИЛОЖЕНИЕ I. Аппарат электрохирургический SENSITEC ES-50D, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 2 м 3x1 мм 2. Педаль негерметичная 3. Электрод пациента стержневой 4. Кабель для электрода пациента стержневого 5. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см 5.1 Прямой тонкий проволочный электрод (L1) 5 см 5.2 Гнутый тонкий проволочный электрод (L 2) 5 см 5.3 Электрод-петля 4мм (L 3) 5 см 5.4 Электрод-петля 8мм (L 4) 5 см 5.5 Электрод-крючок изогнутый (L 5) 5 см 5.6 Гнутый толстый проволочный электрод (L 6 ) 5 см 5.7 Электрод-нож (L7) 5 см 5.8 Силковый электрод (L8) 5 см 5.9 Электрод-шар прямой 3мм (L 9 ) 5 см 5.10 Электрод-шар изогнутый 3 мм (L 10) 5 см 6. Рукоятка многоразовая без кнопок II. Аппарат электрохирургический SENSITEC ES-80D, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 2 м 3x1 мм 2. Педаль негерметичная 3. Кабель для подсоединения одноразового электрода пациента 4. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см: 4.1 Прямой тонкий проволочный электрод (L1) 5 см 4.2 Гнутый тонкий проволочный электрод (L 2) 5 см 4.3 Электрод-петля 4мм (L 3) 5 см 4.4 Электрод-петля 8мм (L 4) 5 см 4.5 Электрод-крючок изогнутый (L 5) 5 см 4.6 Гнутый толстый проволочный электрод (L 6 ) 5 см 4.7 Электрод-нож (L7) 5 см 4.8 Силковый электрод (L8) 5 см 4.9 Электрод-шар прямой 3мм (L 9 ) 5 см 4.10 Электрод-шар изогнутый 3 мм (L 10) 5 см 5. Электрод пациента стальной 120x160 мм 6. Рукоятка многоразовая без кнопок III. Аппарат электрохирургический SENSITEC ES-80, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 2 м 3x1 мм 2. Педаль негерметичная 3. Кабель для подсоединения одноразового электрода пациента 4. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см: 4.1 Прямой тонкий проволочный электрод (L1) 5 см 4.2 Гнутый тонкий проволочный электрод (L 2) 5 см 4.3 Электрод-петля 4мм (L 3) 5 см 4.4 Электрод-петля 8мм (L 4) 5 см 4.5 Электрод-крючок изогнутый (L 5) 5 см 4.6 Гнутый толстый проволочный электрод (L 6 ) 5 см 4.7 Электрод-нож (L7) 5 см 4.8 Силковый электрод (L8) 5 см 4.9 Электрод-шар прямой 3мм (L 9 ) 5 см 4.10 Электрод-шар изогнутый 3 мм (L 10) 5 см 4. Биполярный адаптер 5. Электрод пациента стальной 120x160 мм 6. Рукоятка многоразовая с кнопками IV. Аппарат электрохирургический SENSITEC ES-120, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 2 м 3x1 мм 2. Педаль негерметичная 3. Кабель для подсоединения одноразового электрода пациента 4. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см: 4.1 Прямой тонкий проволочный электрод (L1) 5 см 4.2 Гнутый тонкий проволочный электрод (L 2) 5 см 4.3 Электрод-петля 4мм (L 3) 5 см 4.4 Электрод-петля 8мм (L 4) 5 см 4.5 Электрод-крючок изогнутый (L 5) 5 см 4.6 Гнутый толстый проволочный электрод (L 6 ) 5 см 4.7 Электрод-нож (L7) 5 см 4.8 Силковый электрод (L8) 5 см 4.9 Электрод-шар прямой 3мм (L 9 ) 5 см 4.10 Электрод-шар изогнутый 3 мм (L 10) 5 см 5. Биполярный адаптер 6. Электрод пациента стальной 120x160 мм 7. Рукоятка многоразовая с кнопками V. Аппарат электрохирургический SENSITEC ES-160, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 2 м 3x1 мм 2. Педаль негерметичная 3. Кабель для подсоединения одноразового электрода пациента 4. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см: 4.1 Прямой тонкий проволочный электрод (L1) 5 см 4.2 Гнутый тонкий проволочный электрод (L 2) 5 см 4.3 Электрод-петля 4мм (L 3) 5 см 4.4 Электрод-петля 8мм (L 4) 5 см 4.5 Электрод-крючок изогнутый (L 5) 5 см 4.6 Гнутый толстый проволочный электрод (L 6 ) 5 см 4.7 Электрод-нож (L7) 5 см 4.8 Силковый электрод (L8) 5 см 4.9 Электрод-шар прямой 3мм (L 9 ) 5 см 4.10 Электрод-шар изогнутый 3 мм (L 10) 5 см 5. Биполярный адаптер 6. Электрод пациента стальной 120x160 мм 7. Рукоятка многоразовая с кнопками VI. Аппарат электрохирургический SENSITEC ES-200, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 5 м 3x1.5 мм 2. Педаль герметичная 3. Кабель для подсоединения одноразового электрода пациента / 5365 4. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см: 4.1 Прямой тонкий проволочный электрод (L1) 5 см 4.2 Гнутый тонкий проволочный электрод (L 2) 5 см 4.3 Электрод-петля 4мм (L 3) 5 см 4.4 Электрод-петля 8мм (L 4) 5 см 4.5 Электрод-крючок изогнутый (L 5) 5 см 4.6 Гнутый толстый проволочный электрод (L 6 ) 5 см 4.7 Электрод-нож (L7) 5 см 4.8 Силковый электрод (L8) 5 см 4.9 Электрод-шар прямой 3мм (L 9 ) 5 см 4.10 Электрод-шар изогнутый 3 мм (L 10) 5 см 5. Активный электрод-нож 7 см 6. Активный электрод-игла 7 см 7. Активный электрод-шар d4 мм, 6 см 8. Электрод пациента стальной 120x160 мм 9. Рукоятка многоразовая с кнопками 10. Электрод пациента раздвоенный одноразовый VII. Аппарат электрохирургический SENSITEC ESF-120, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 5 м 3x1.5 мм 2. Рукоятка для микрохирургической иглы 3. Педаль герметичная 4. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см: 4.1 Прямой тонкий проволочный электрод (L1) 5 см 4.2 Гнутый тонкий проволочный электрод (L 2) 5 см 4.3 Электрод-петля 4мм (L 3) 5 см 4.4 Электрод-петля 8мм (L 4) 5 см 4.5 Электрод-крючок изогнутый (L 5) 5 см 4.6 Гнутый толстый проволочный электрод (L 6 ) 5 см 4.7 Электрод-нож (L7) 5 см 4.8 Силковый электрод (L8) 5 см 4.9 Электрод-шар прямой 3мм (L 9 ) 5 см 4.10 Электрод-шар изогнутый 3 мм (L 10) 5 см 5. Кабель для подсоединения одноразового электрода пациента 6. Активный электрод-нож 7 см 7. Активный электрод-игла 7 см 8. Активный электрод-шар d4 мм, 6 см 9. Активные электроды-иглы для микрохирургии (10 шт.), 1 см 10. Электрод пациента стальной 120x160 мм 11. Электрод пациента одноразовый 12. Рукоятка многоразовая с кнопками 13. Электрод пациента раздвоенный одноразовый VIII. Аппарат электрохирургический SENSITEC ESF-160, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 5 м 3x1.5 мм 2. Рукоятка для микрохирургической иглы 3. Педаль герметичная 4. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см: 4.1 Прямой тонкий проволочный электрод (L1) 5 см 4.2 Гнутый тонкий проволочный электрод (L 2) 5 см 4.3 Электрод-петля 4мм (L 3) 5 см 4.4 Электрод-петля 8мм (L 4) 5 см 4.5 Электрод-крючок изогнутый (L 5) 5 см 4.6 Гнутый толстый проволочный электрод (L 6 ) 5 см 4.7 Электрод-нож (L7) 5 см 4.8 Силковый электрод (L8) 5 см 4.9 Электрод-шар прямой 3мм (L 9) 5 см 4.10 Электрод-шар изогнутый 3 мм (L 10) 5 см 5. Кабель для подсоединения одноразового электрода пациента 6. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см 7. Активный электрод-нож 7 см 8. Активный электрод-игла 7 см 9. Активный электрод-шар d4 мм, 6 см 10. Активные электроды-иглы для микрохирургии (набор 10 шт.), 1 см 11. Электрод пациента стальной 120x160 мм 12. Электрод пациента одноразовый 13. Рукоятка многоразовая с кнопками 14. Электрод пациента раздвоенный одноразовый IX. Аппарат электрохирургический SENSITEC ESF-200, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 5 м 3x1.5 мм 2. Рукоятка для микрохирургической иглы 3. Педаль герметичная 4. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см: 4.1 Прямой тонкий проволочный электрод (L1) 5 см 4.2 Гнутый тонкий проволочный электрод (L 2) 5 см 4.3 Электрод-петля 4мм (L 3) 5 см 4.4 Электрод-петля 8мм (L 4) 5 см 4.5 Электрод-крючок изогнутый (L 5) 5 см 4.6 Гнутый толстый проволочный электрод (L 6 ) 5 см 4.7 Электрод-нож (L7) 5 см 4.8 Силковый электрод (L8) 5 см 4.9 Электрод-шар прямой 3мм (L 9 ) 5 см 4.10 Электрод-шар изогнутый 3 мм (L 10) 5 см 5. Кабель для подсоединения одноразового электрода пациента 6. Активный Электрод-нож 7 см 7. Активный Электрод-игла 7 см 8. Активный Электрод-шар d4 мм, 6 см 9. Активные электроды-иглы для микрохирургии (набор 10 шт.), 1 см 10. Электрод пациента стальной 120x160 мм 11. Электрод пациента одноразовый 12. Рукоятка многоразовая с кнопками 13. Электрод пациента раздвоенный одноразовый X. Аппарат электрохирургический SENSITEC ESHP-300, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 5 м 3x1.5 мм 2. Педаль двухкнопочная герметичная HP300-400 3. Кабель для подсоединения одноразового электрода пациента 4. Активный электрод-нож 7 см 5. Активный электрод-нож 16 см 6. Активный электрод-игла 7 см 7. Активный электрод-шар d4 мм, 6 см 8. Рукоятка одноразовая с кнопками 9. Рукоятка многоразовая с кнопками 10. Губка для чистки электродов 47x50 мм 11. Электрод пациента раздвоенный одноразовый XI. Аппарат электрохирургический SENSITEC ESHP-400, стандартная комплектация: 1. Кабель электропитания SIE-IEC, 5 м 3x1.5 мм 2. Педаль двухкнопочная герметичная HP300-400 3. Кабель для подсоединения одноразового электрода пациента 4. Активный электрод-нож 7 см 5. Активный электрод-нож 16 см 6. Активный электрод-игла 7 см 7. Активный электрод-шар d4 мм, 6 см 8. Рукоятка одноразовая с кнопками 9. Рукоятка многоразовая с кнопками 10. Губка для чистки электродов 47x50 мм 11. Электрод пациента раздвоенный одноразовый XII. Принадлежности 1. Педаль двухкнопочная герметичная 2. Электрод пациента стержневой с кабелем 3. Кабель для подсоединения электрода пациента F7915/F7930 4. Набор различных активных электродов (10 шт.), 5 см: 4.1 Прямой тонкий проволочный электрод (L1) 5 см 4.2 Гнутый тонкий проволочный электрод (L 2) 5 см 4.3 Электрод-петля 4мм (L 3) 5 см 4.4 Электрод-петля 8мм (L 4) 5 см 4.5 Электрод-крючок изогнутый (L 5) 5 см 4.6 Гнутый толстый проволочный электрод (L 6 ) 5 см 4.7 Электрод-нож (L7) 5 см 4.8 Силковый электрод (L8) 5 см 4.9 Электрод-шар прямой 3мм (L 9 ) 5 см 4.10 Электрод-шар изогнутый 3 мм (L 10) 5 см 5. Кабель биполярный 3м 6. Кабель монополярный M4-MP4 3 м 7. Электрод пациента резиновый без кабеля 8. Электрод пациента резиновый раздвоенный без кабеля 9. Тележка мобильная 10. Эвакуатор дыма SENSITEC SE-100, в комплекте: 10.1 Фильтр основной 10.2 Фильтр сменный 10.3 Шланг 10.4 Трубка 10.5 Воронка 10.6 Кронштейн 10.7 Держатель 10.8 Кабель 10.9 Ножной переключатель
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЛЕД СпА
Место производства медицинского изделия
, Италия, , LED SpA, Via Selciatella, 40, 04011 Aprilia (LT), Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09724
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 25.05.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_