ФСЗ 2011/09682
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09682
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.04.2011 № ФСЗ 2011/09682
На медицинское изделие
Томограф компьютерный NeuViz с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Томограф компьютерный NeuViz, варианты исполнения: NeuViz 16, NeuViz Dual (H), NeuViz Dual (L), в составе:
1. Гентри томографа в сборе.
2. Стол пациента.
3. Комплект соединительных деталей к столу пациента.
4. Компьютер главный.
5. Клавиатура компьютерная.
6. "Мышь" компьютерная.
7. Программное обеспечение в комплекте на магнитных, лазерных дисках - не более 20 шт.
8. Документация эксплуатационная в комплекте.
II. Принадлежности:
1. Кабель компьютерный в комплекте.
2. Кабель электропитающий в комплекте.
3. Кабель соединительный в комплекте.
4. Держатель головы.
5. Подкладка мягкая под подбородок при коронарном исследовании.
6. Подкладка мягкая под шею.
7. Подкладка мягкая к держателю головы.
8. Подкладка мягкая под колено.
9. Ремни стола пациента в комплекте - не более 6 шт.
10. Инструмент специальный в комплекте.
11. Комплект крепежных и установочных материалов.
12. Стол компьютерный - не более 2 шт.
13. Фантом - не более 10 шт.
14. Трансформатор в отдельном корпусе LM-380 37кВА - не более 3 шт.
15. Источник бесперебойного питания - не более 5 шт.
16. Кабель источника бесперебойного питания в комплекте - не более 5 комп.
17. Шкаф компьютерный в сборе с аксессуарами - не более 5 шт.
18. Кабель компьютерный в комплекте - не более 5 комп.
19. Кабель электропитающий в комплекте - не более 5 комп.
20. Кабель соединительный в комплекте - не более 5 комп.
21. Кабель подключения инжектора Nemoto Auto Enhance A-60 - не более 5 шт.
22. Кабель подключения инжектора Medrad Envision - не более 5 шт.
23. Кабель подключения инжектора Covidien CT9000 ADV - не более 5 шт.
24. Кабель подключения инжектора Tyco CT9000 - не более 5 шт.
25. Кабель подключения инжектора Optivantage - не более 5 шт.
26. Кабель подключения инжектора Medrad Vistron - не более 5 шт.
27. Тележка под оборудование биопсии - не более 5 шт.
28. Кабель подключения оборудования биопсии - не более 5 шт.
29. Монитор компьютерный - не более 5 шт.
30. Ножной переключатель оборудования биопсии - не более 5 шт.
31. Накладка на стол пациента для фиксации детей - не более 5 шт.
32. Аксессуары к накладке на стол пациента для фиксации детей - не более 5 шт.
33. Расширитель стола пациента плоский - не более 5 шт.
34. Ремень для плоского расширителя стола пациента - не более 20 шт.
35. Планка расширения стола пациента - не более 5 шт.
36. Накладка смягчающая для планки расширения стола пациента - не более 5 шт.
37. Держатель плеча - не более 5 шт.
38. Держатель головы при коронарном исследовании - не более 5 шт.
39. Держатель головы плоский - не более 5 шт.
40. Накладка смягчающая для плоского держателя головы - не более 5 шт.
41. Накладка смягчающая для головы большого размера - не более 5 шт.
42. Накладка смягчающая для головы среднего размера - не более 5 шт.
43. Накладка смягчающая для головы малого размера - не более 5 шт.
44. Документация в комплекте - не более 5 комп.
45. Пленочный шаблон для разметки монтажных отверстий в комплекте - не более 5 комплектов.
46. Модуль-приёмник, сдвоенный, класс А, без молибдена - не более 5 шт.
47. Модуль-приёмник, сдвоенный, класс Б, с молибденом - не более 5 шт.
48. Модуль-приёмник, сдвоенный, класс А, с молибденом - не более 5 шт.
49. Плата R-host для устройства гентри - не более 5 шт.
50. Плата контроля высокого напряжения и устройства получения параллельных пучков - не более 5 шт.
51. Плата ввода/вывода модулей-приёмников рентгеновского излучения - не более 5 шт.
52. Плата контроля функций вращения гентри - не более 5 шт.
53. Плата контроля функций движения стола пациента - не более 5 шт.
54. Плата контроля привода вращения - не более 5 шт.
55. Плата интерфейса пульта оператора - не более 5 шт.
56. Плата контроля вращения гентри PCA-6180 - не более 5 шт.
57. Линейный блок питания - не более 5 шт.
58. Стекло защитное от рентгеновского излучения - не более 5 шт.
59. Инжектор - не более 5 шт.
60. Комплект транспортных колёс - не более 5 комп.
61. Устройство сухой печати снимков KODAK - не более 5 шт.
62. Устройство сухой печати снимков CODONICS - не более 5 шт.
63. Рабочая станция на базе компьютера - не более 5 шт.
64. Кольцо из пластика к гентри - не более 5 шт.
65. Пульт оператора - не более 5 шт.
66. Микрофон - не более 5 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Филипс энд Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, P.R. China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09682
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 28.04.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_