ФСЗ 2011/09546
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09546
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.11.2016 № ФСЗ 2011/09546
На медицинское изделие
Анализатор креатинина «СтатСенсор Креатинин» (StatSensor Creatinine) с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Анализатор креатинина «СтатСенсор Креатинин» (StatSensor Creatinine).
2. Анализатор креатинина «СтатСенсор Экспресс Креатинин» (StatSensor Xpress Creatinine).
Принадлежности:
1. Тест-полоски на Креатинин (50 шт. в уп.) (StatSensor Creat - Test Strips (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 10 уп.
2. Контрольный раствор на креатинин, 1 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 1 (1 each)) - от 1 уп. до 3 уп.
3. Контрольный раствор на креатинин, 2 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 2 (1 each)) - от 1 уп. до 3 уп.
4. Контрольный раствор на креатинин, 3 уровень (1 шт. в уп.) (StatSensor Creat Control, Level 3 (1 each)) - от 1 уп. до 3 уп.
5. Линейный раствор на креатинин, 5 уровеней (5 шт. в уп.) (StatSensor Creat Linearity Kit, 5 Levels (5 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 3 уп.
6. Док станция (Docking Station).
7. Набор кабелей с адаптером (2 шт. в уп.) (Power supply (2 pcs./pkg.)).
8. Аккумуляторная батарея (1 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (1 each)).
9. Аккумуляторная батарея (4 шт. в уп.) (Rechargeable Battery (4 pcs./pkg.)).
10. Защитная крышка аккумулятора (1 шт. в уп.) (Battery Cover (1 each)).
11. Защитная крышка аккумулятора (10 шт. в уп.) (Battery Cover (10 pcs./pkg.)).
12. Капилляры (50 шт. в уп.) (Capillary Tubes (50 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 5 уп.
13. Сумка «Премиум» (Carrying Case (hard) Premium).
14. Сумка «Стандарт» (Carrying Case (hard) Standard).
15. Сумки стерильные (100 шт. в уп.) (Sterility Bags (100 pcs./pkg.)) - от 1 уп. до 4 уп.
16. Набор креплений для стены (Wall Mounting Kit).
17. Пользовательское Руководство по эксплуатации (Quick guide / User Manual).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "М.С. ИНСТРУМЕНТС"
Производитель
"Нова Биомедикал Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09546
Вид медицинского изделия:
287910
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 08.11.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_