ФСЗ 2011/09525
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09525
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.04.2011 № ФСЗ 2011/09525
На медицинское изделие
Средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna одно-
и двухкомпонентные для взрослых и детей, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)I. Однокомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей:
1. Калоприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
2. Калоприемники однокомпонентные Alterna Free, дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
3. Калоприемники однокомпонентные послеоперационные Alterna, стерильные, нестерильные, с окном, без окна, дренируемые, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
4. Уроприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, прозрачные, непрозрачные, со встроенными пластинами, с различными вырезаемыми отверстиями;
5. Тампон для стомы Alterna Conseal различных размеров;
6. Ирригационная система Alterna в наборе (Резервуар для воды с регулятором - 1 шт., воронка - 1 шт., ирригационные рукава - 2 шт., прижимная пластина - 1 шт., ремень - 1 шт., упаковочная сумка - 1 шт.);
7. Ирригационные рукава Alterna с различными размерами фланцевых соединений.
II. Двухкомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей:
Калоприемники и уроприемники двухкомпонентные Alterna:
1. Пластины Alterna плоские, конвексные, для длительного ношения, с креплениями для пояса и без креплений для пояса, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей: Alterna (Wear Life), Alterna Extra, Alterna Easy Removal, Alterna LongWear, Alterna LongWear Flexible, Alterna Convex (Wear Life); Alterna Convex Easy Removal (Light/Deep); Alterna Convex Extra (Light/Deep);
2. Стомные мешки Alterna: дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей;
3. Стомные мешки Alterna Free: дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, с различными размерами фланцевых соединений;
4. Уростомные мешки Alterna: дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей;
III. Принадлежности:
1. Пояс для калоприемников и уроприемников Alterna;
2. Ночной мочеприемник Coloplast;
3. Уростомный мешок Coloplast микро с различными размерами фланцевых соединений;
4. Уростомный мешок Coloplast мини кап с различными размерами фланцевых соединений"
IV. Перечень заводов-изготовителей данной продукции:
- Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark.
- Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary.
- Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary.
- Coloplast Ltd., Bao Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai 519030 Guangdong, China.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Колопласт А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, , Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09525
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9890
медицинского изделия: 93 9890
Приказом Росздравнадзора от 05.04.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_