ФСЗ 2011/09525

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09525
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.04.2011 № ФСЗ 2011/09525
На медицинское изделие
Средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna одно- и двухкомпонентные для взрослых и детей, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Однокомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей: 1. Калоприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями; 2. Калоприемники однокомпонентные Alterna Free, дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями; 3. Калоприемники однокомпонентные послеоперационные Alterna, стерильные, нестерильные, с окном, без окна, дренируемые, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями; 4. Уроприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, прозрачные, непрозрачные, со встроенными пластинами, с различными вырезаемыми отверстиями; 5. Тампон для стомы Alterna Conseal различных размеров; 6. Ирригационная система Alterna в наборе (Резервуар для воды с регулятором - 1 шт., воронка - 1 шт., ирригационные рукава - 2 шт., прижимная пластина - 1 шт., ремень - 1 шт., упаковочная сумка - 1 шт.); 7. Ирригационные рукава Alterna с различными размерами фланцевых соединений. II. Двухкомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей: Калоприемники и уроприемники двухкомпонентные Alterna: 1. Пластины Alterna плоские, конвексные, для длительного ношения, с креплениями для пояса и без креплений для пояса, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей: Alterna (Wear Life), Alterna Extra, Alterna Easy Removal, Alterna LongWear, Alterna LongWear Flexible, Alterna Convex (Wear Life); Alterna Convex Easy Removal (Light/Deep); Alterna Convex Extra (Light/Deep); 2. Стомные мешки Alterna: дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей; 3. Стомные мешки Alterna Free: дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, с различными размерами фланцевых соединений; 4. Уростомные мешки Alterna: дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей; III. Принадлежности: 1. Пояс для калоприемников и уроприемников Alterna; 2. Ночной мочеприемник Coloplast; 3. Уростомный мешок Coloplast микро с различными размерами фланцевых соединений; 4. Уростомный мешок Coloplast мини кап с различными размерами фланцевых соединений" IV. Перечень заводов-изготовителей данной продукции: - Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark. - Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary. - Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary. - Coloplast Ltd., Bao Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai 519030 Guangdong, China.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Колопласт А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, , Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09525
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9890
Приказом Росздравнадзора от 05.04.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_