ФСЗ 2011/09299
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09299
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.03.2011 № ФСЗ 2011/09299
На медицинское изделие
Дефибриллятор внешний Сardiolife с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Дефибриллятор внешний Cardiolife, варианты исполнения: TEC-5521K,
TEC-5531K.
II Принадлежности:
1. Блок (плата) интерфейса для подключения пульсоксиметрии и капнометрии - 2 шт.
2. Тележка для транспортировки дефибриллятора - 1 шт.
3. Полка для тележки дефибриллятора - 1 шт.
4. Батарея (Ni-Mh) перезаряжаемая для дефибриллятора - 1 шт.
5. Зарядное устройство для батарей дефибриллятора - 1 шт.
6. Кабель ЭКГ на 3 отведения для одноразовых ЭКГ электродов в комплекте с сетевым
кабелем - 1 шт.
7. Кабель ЭКГ на 5 отведений для одноразовых ЭКГ электродов - 1 шт.
8. Электроды одноразовые для ЭКГ - 300 шт.
9. Датчик CO2 в комплекте с кабелем - 1 шт.
10. Адаптер воздушный для подключения датчика СО2 - 100 шт.
11. Адаптер дыхательного контура одноразовый назальный, оральный - 60 шт.
12. Адаптер дыхательного контура одноразовый назальный - 60 шт.
13. Кабель-адаптер для кабеля SpO2 - 1 шт.
13. Датчик пульсоксиметрический (пальцевый с пружинным креплением) - 1 шт.
14. Датчик пульсоксиметрический универсальный, многоразовый - 1 шт.
15. Датчик SPO2 многофункциональный, многоразовый - 25 шт.
16. Крепление датчика SpO2 типа S.
17. Крепление датчика SpO2 типа L.
18. Датчик SpO2 одноразовый серии SpO2 BluPRO - 24 шт.
19. Лента фиксирующая для датчиков SpO2 на хлопковой основе - 20 шт.
20. Электроды для прямой стимуляции сердца - 10 шт.
21. Электрод для внешней дефибрилляции педиатрический многоразовый - 2 шт.
22. Адаптер для кабеля электродов и вводителя ритма - 1 шт.
23. Электроды для внешней дефибрилляции, одноразовые - 10 шт.
24. Бумага для термопринтера дефибриллятора - 5 шт.
25. Гель контактный токопроводящий полимерно-солевой, для дефибрилляции - 5 шт.
26. Держатель для емкости с гелем (пластиковый кронштейн) - 1 шт.
27. Сумка для транспортировки дефибриллятора - 1 шт.
28. Программное обеспечение для хранения и обработки данных мониторинга - 2 шт.
29. Устройство тестирования функции разряда - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Нихон Коден Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09299
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4410
медицинского изделия: 94 4410
Приказом Росздравнадзора от 28.03.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_