ФСЗ 2011/09227

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09227
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.07.2015 № ФСЗ 2011/09227
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Savina 300 с принадлежностями1. Датчик потока Spirolog - 5 шт. 2. Противопылевой фильтр. 3. Соединительный шланг O2 для централизованной подачи газа. 4. Тележка Savina 300. Принадлежности: 1. Программное обеспечение: режим вентиляции PC-BIPAP/PC-SIMV+. 2. Программное обеспечение: функция AutoFlow. 3. Программное обеспечение: режим неинвазивной вентиляции (NIV). 4. Программное обеспечение: VentView 2.n. 5. Кабель MEDIBUS. 6. Программное обеспечение: протокол MEDIBUS для Savina 300. 7. Программное обеспецение для опции LPO (адаптация аппарата к источнику кислорода низкого давления). 8. Удлинительный шланг 7,5 м (для опции LPO). 9. Датчик кислорода OxyTrace VE. 10. Датчик потока SpiroLife. 11. Крепление мониторов пациента к аппарату Savina 300. 12. Поворотный кронштейн Quickstop 1 или Quickstop 2. 13. Держатель шлангов для поворотных кронштейнов. 14. Держатель Y-образного тройника пациента для поворотных кронштейнов. 15. Держатель шлангов (одинарный или двойной). 16. Крючок для стандартного рельса. 17. Крышка датчика потока. 18. Заглушка разъема для устройства вызова медсестры. 19. Кабель для выравнивания избыточных потенциалов 0,8 м и 3,2 м. 20. Многоразовый клапан выдоха для для взрослых и детей. 21. Одноразовый клапан выдоха для для взрослых и детей. 22. Микрофильтр (фильтр воздухозабора). 23. Поворотный держатель увлажнителя для тележки. 24. Универсальный держатель со стандартным рельсом. 25. Держатель баллона. 26. Устройство для транспортировки. 27. Блок сцепления для устройства для транспортировки. 28. Редуктор давления OxyLine для баллонов. 29. Кислородный шланг NIST/NIST для баллонов, длина 1,5 м. 30. Набор внешних батарей: - кожух внешних батарей; - батареи - 2 шт. 31. Увлажнитель дыхательной смеси Aquapor. 32. Датчик температуры для увлажнителя Aquapor. 33. Емкость в сборе для увлажнителя Aquapor: - крышка ёмкости; - емкость; - поплавок. 34. Зажим для крепления увлажнителя. 35. Держатель для увлажнителя. 36. Увлажнитель дыхательной смеси F&P MR 850. 37. Адаптер обогревателя шлангов для дыхательных шлангов для взрослых и детей. 38. Датчик температуры для F&P MR 850. 39. Камера увлажнителя для детей F&P MR 340. 40. Камера увлажнителя для взрослых F&P MR 370. 41. Бумага фильтрующая для камеры увлажнителя - 100 листов. 42. Одноразовая камера увлажнителя F&P MR 290, наборы из 10 или 40 шт. 43. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для взрослых. 44. Нагреватель шлангов F&P для дыхательных контуров для детей. 45. Проводник нагревателя шлангов для многоразовых дыхательных контуров, длина 1,5 м. 46. Крепление для увлажнителя F&P MR 850. 47. Зажим для крепления F&P MR 850. 48. Стойка держатель для пластиковых мешков с водой длина 0,7 м. 49. Пневматический небулайзер для увлажняющей и медикаментозной терапии. 50. Набор для пневматического небулайзера. - конус; - герметизирующая заглушка; - соединитель катетера; - ультразвуковой небулайзер для увлажняющей и медикаментозной терапии Aeroneb Pro. 52. Т-адаптер для небулайзера Aeroneb Pro с пробкой диаметр 10 мм, 12 мм, 22 мм - 5 шт. 53. Силиконовая крышка заливной горловины небулайзера Aeroneb Pro. 54. Аппарат ручной вентиляции лёгких MR-100, взрослые/дети/новорожденные. 55. PEEP-клапан для аппарата искусственной вентиляции легких MR-100. 56. Тестовые легкие. 57. Иммитатор легкого SelfTestLung. 58. Многоразовый дыхательный контур пациента с HME (дыхательные шланги). 59. Одноразовые дыхательные контура пациента (дыхательные шланги): - дыхательный контур VentSet Basic - 25 шт.; - дыхательный контур VentStar Basic 180, VentStar Basic (P) 180, VentStar Basic (P) 150 - 25 шт.; - дыхательный контур VentStar Basic 250 - 10 шт.; - дыхательный контур VentSet Flex - 25 шт.; - дыхательный контур VentStar Flex 220 - 25 шт.; - дыхательный контур VentSet Coax - 20 шт.; - дыхательный контур VentStar Coax 180 - 20 шт.; - дыхательный контур VentStar Water trap 180, VentStar Water trap (P) 180 - 25 шт.; - дыхательный контур VentStar MRI 300 - 10 шт. 60. Многоразовые дыхательные контуры для использования с увлажнителем дыхательного воздуха F&P MR 850 с подогревом и влагоуловителем, взрослые/дети. 61. Одноразовые дыхательные контуры для использования с увлажнителем дыхательного воздуха F&P MR 850 с подогревом и влагоуловителем, взрослые/дети. 62. Многоразовые дыхательные контуры для использования с увлажнителем дыхательного воздуха Aquapor. 63. Фильтры дыхательные TwinStar 25, TwinStar 55, TwinStar 65A, TwinStar 90, TwinStar HEPA ? 50 шт./наб. 64. Фильтры дыхательные SafeStar 55, SafeStar 60A, SafeStar 80 - 50 шт./наб. 65. Фильтры дыхательные CareStar 30, CareStar 40, CareStar 45 - 50 шт./наб. 66. Фильтры с увлажнением HME HumidStar 25, HME HumidStar 55 - 50 шт./наб. 67. Маска для неинвазивной вентиляции ClassicStar, NovaStar. 68. Крепление на голову для полнолицевой маски для неинвазивной вентиляции NovaStar. 69. Магнитные зажимы для крепления на голову маски NovaStar - 4 шт. 70. Шаблон для подбора размера для полнолицевой маски NovaStar - 3 шт. 71. Шаблон для подбора размера для полнолицевой маски ClassicStar - 3 шт. 72. Двусторонний насос-подушка для надувания манжеты полнолицевой маски для неинвазивной вентиляции ClassicStar.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дрегер"
Производитель
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09227
Вид медицинского изделия: 232870
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 06.07.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_