ФСЗ 2011/08859
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/08859
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.01.2011 № ФСЗ 2011/08859
На медицинское изделие
Аппарат для исследования функции внешнего дыхания PowerCube с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат для исследования функции внешнего дыхания PowerCube.
II. Принадлежности к аппарату для исследования функции внешнего дыхания PowerCube:
1. Модуль спирометрии PowerCube-Spiro.
2. Модуль бодиплетизмографических исследований PowerCube-Body.
3. Модуль измерения диффузионной способности легких PowerCube-Diffusion.
4. Модуль импульсной осциллометрии ROS.
5. Модуль эргоспирометрии PowerCube-Ergo.
6. Устройство для измерения функциональной остаточной ёмкости ФОЕ и диффузионной способности легких Helium-FRC SB.
7. Устройство для риноманометрических исследований Rhinomanometry.
8. Устройство измерения эластичности легочных тканей Compliance.
9. Устройство измерения эффективности работы дыхательной мускулатуры P0.1/Pmax.
10. Устройство измерения дыхательного сопротивления ROCC.
11. Устройство проведения бронхопровокационных проб ProvoJet.
12. Устройство определения насыщения крови кислородом SpO2.
13. Устройство определения сердечного выброса методом возвратного дыхания Cardiac Output (CO2-Rebreathing).
14. Датчики потока ультразвуковые.
15. Модификация химического кислородного анализатора
16. Устройства дистанционного измерения пульса.
17. Передвижные тележки для монтажа аппаратуры.
18. Передвижная тележка для монтажа аппаратуры для PowerCube-Ergo.
19. Тележки для газовых баллонов, варианты исполнения: стационарные, передвижные.
20. 3D суппорты для передвижных тележек.
21. Изолирующие разделительные трансформаторы.
22. Устройства определения условий окружающей среды.
23. Шприцы калибровочные, варианты исполнения: 1000 мл., 3000 мл.
24. Переходники для калибровочных шприцов.
25. Кабели, варианты исполнения: кабели питания, кабели соединительные.
26. Оливы носовые, варианты исполнения: взрослые и детские.
27. Ручки риноманометрические для носовых олив.
28. Пробки калибровочные резиновые.
29. Маски дыхательные, варианты исполнения: стандартные, малые (детские), средние, большие.
30. Загубники бумажные (одноразовые) и силиконовые (многоразовые), варианты исполнения: взрослые, детские.
31. Зажимы носовые, варианты исполнения: пластиковые и силиконовые.
32. Корпус фильтра MicroGard.
33. Фильтрующие элементы к фильтру MicroGard.
34. Фильтры одноразовые PFT Ganshorn.
35. Адаптеры фильтра PFT Ganshorn для ROS.
36. Трубки дыхательные одноразовые Spirette.
37. Пневмотахограф диафрагмальный.
38. Переходники силиконовые для диафрагмального пневмотахографа.
39. Пакеты пластиковые модуля измерения диффузионной способности.
40. Катетеры модуля измерения эластичности легочных тканей.
41. Анализаторы химические кислорода, варианты исполнения: стандартные, для модуля PowerCube-Ergo.
42. Маски для эргоспирометрии, варианты исполнения: большие, средние, малые.
43. Крепления эргоспирометрических масок головные.
44. Датчики пульсоксиметра, варианты исполнения: напалечные, ушные.
45. Небулайзеры бронхопровокационных проб.
46. Редукторы газовые, варианты исполнения: для модуля эргоспирометрии, для модуля измерения диффузионной способности CO Diffusion/He-FRC, для модуля Cardiac Output.
47. Преобразователи USB-RS232.
48. Блоки гальванической развязки для компьютера.
49. Интерфейсные карты для модуля PowerCube-Ergo.
50. Программное обеспечение на CD дисках.
51. Инструкция по эксплуатации и сервису.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ganshorn Medizin Electronic GmbH, Industriestrasse 6-8, D-97618 Niederlauer, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/08859
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4160
медицинского изделия: 94 4160
Приказом Росздравнадзора от 24.01.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_