ФСЗ 2011/09139

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09139

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

152110

1.1 Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

128910

1.2 Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

128910

1.3 Компонент бедренный NexGen ("НексДжен") ревизионный RHK

Таблица пуста

128910

1.4 Компонент бедренный NexGen ("НексДжен") ревизионный LCCK

Таблица пуста

128960

2.1 Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

152120

2.2 Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

129080

2.3 Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

120470

3. Прокладки тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

165440

4. Надколенники NexGen («НексДжен»)

Таблица пуста

245970

5. Винты NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

246140

6. Пластины L-образные NexGen («НексДжен»)

Таблица пуста

109390

7.1 Блоки NexGen («НексДжен»): бедренные различных модификаций

Таблица пуста

109390

7.2 Блоки NexGen («НексДжен»): тибиальные различных модификаций

Таблица пуста

109390

8.1 Прокладки выравнивающие NexGen («НексДжен»): бедренные различных модификаций

Таблица пуста

109390

8.2 Прокладки выравнивающие NexGen («НексДжен»): тибиальные различных модификаций

Таблица пуста

120470

8.3 Прокладка тибиальная NexGen (НексДжен) ревизионная

Таблица пуста

109390

9. Аугменты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

109390

10. Полублоки тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

109390

11. Клинья тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

109390

12. Полуклинья NexGen («НексДжен») различных модификаций

Таблица пуста

109390

13. 1/3 клинья тибиальные NexGen («НексДжен»)

Таблица пуста

107830

14. Ножки-удлинители NexGen («НексДжен»)различных модификаций

Таблица пуста

109390

15.1 Конусы NexGen («НексДжен»): бедренные различных модификаций

Таблица пуста

109390

15.2 Конусы NexGen («НексДжен»): тибиальные различных модификаций

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)варианты исполнения: 1. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»): 1.1. Компонент бедренный NexGen («НексДжен») различных модификаций: 1.1.1. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), CR, непокрытый левый, размеры: C, D, E, F, G. 1.1.2. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), CR, непокрытый правый, размеры: C, D, E, F, G. 1.1.3. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), CR-FLEX, непокрытый левый, размеры: B, C, C-, D, D-, E, E-, F-, F, G, G-. 1.1.4. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), CR-FLEX, непокрытый правый, размеры: B, C, C-, D, D-, E, E-, F-, F, G, G-. 1.1.5. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), CR-FLEX, покрытый левый, размеры: B, C, C-, D, D-, E, E-, F-, F, G, G-. 1.1.6. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), CR-FLEX, покрытый правый, размеры: B, C, C-, D, D-, E, E-, F-, F, G, G-. 1.1.7. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), CR-FLEX Gender, покрытый левый, размеры: C, C-, D, D-, E, E-, F-, F, G, G-. 1.1.8. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), CR-FLEX Gender, покрытый правый, размеры: C, C-, D, D-, E, E-, F-, F, G, G-. 1.1.9. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), LPS, непокрытый левый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H. 1.1.10. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), LPS, непокрытый правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H. 1.1.11. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, непокрытый левый, размеры: C, D, E, F, G. 1.1.12. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, непокрытый правый, размеры: C, D, E, F, G. 1.1.13. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX Gender, непокрытый левый, размеры: C, D, E, F, G. 1.1.14. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX Gender, непокрытый правый, размеры: C, D, E, F, G. 1.1.15. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), LCCK с 2 винтами в сборе, непокрытый левый, размеры: C, D, E, F, G. 1.1.16. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), LCCK с 2 винтами в сборе, непокрытый правый, размеры: C, D, E, F, G. 1.1.17. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), RHK в сборе, непокрытый левый, размеры: B, C, D, E, F. 1.1.18. Компонент бедренный NexGen («НексДжен»), RHK в сборе, непокрытый правый, размеры: B, C, D, E, F. 1.2. Этикетки пациента - не более 10 шт. 1.3. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде. 2. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»): 2.1. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен») различных модификаций: 2.1.1. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), CR, покрытый, на штифтах, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 2.1.2. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), непокрытый, на ножке, размеры: 3, 4, 5, 6, 7, 8. 2.1.3. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), покрытый, на ножке, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 2.1.4. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), CR, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 3, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.5. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), CR, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 4, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.6. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), CR, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 5, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.7. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), CR, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 6, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.8. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), CR, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 7, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.9. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), CR, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 8, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.10. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 3/C,D, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.11. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 4/C,D, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.12. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 5/C,D, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.13. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 6/C,D, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.14. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 3/E,F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.15. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 5/E,F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.16. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 6/E,F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.17. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 7/E,F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.18. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 8/E,F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.19. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 5/G,H, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.20. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 7/G,H, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.21. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), LPS, на ножке, полиэтиленовый моноблок, размер 8/G,H, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм. 2.1.22. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), RHK, покрытый, немодульный, размеры: 1, 2, 3. 2.1.23. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), RHK, покрытый, размеры: 2, 3, 4, 5, 6. 2.1.24. Компонент тибиальный NexGen («НексДжен»), модульный с основанием из трабекулярного металла, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 2.2. Этикетки пациента - не более 10 шт. 2.3. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде. 3. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»): 3.1. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен») различных модификаций: 3.1.1. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), CR, размер 1-2/C-H, толщины: 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.2. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), CR, с винтом, размер 1-2/C-H, толщины: 17 мм, 20 мм. 3.1.3. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), CR, размер 3-4/C-H, толщины: 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.4. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), CR, с винтом, размер 3-4/C-H, толщины: 17 мм, 20 мм. 3.1.5. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), CR, размер 5-6/C-H, толщины: 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.6. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), CR, с винтом, размер 5-6/C-H, толщины: 17 мм, 20 мм. 3.1.7. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), CR, размер 7-10/C-H, толщины: 9 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.8. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), CR, с винтом, размер 7-10/C-H, толщины: 17 мм, 20 мм. 3.1.9. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, размер 1-2/A-B, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.10. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 1-2/A-B, толщины: 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.11. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, размер 1-2/C-D, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.12. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 1-2/C-D, толщины: 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.13. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, размер 3-4/A-B, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.14. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 3-4/A-B, толщины: 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.15. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, размер 3-4/C-D, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.16. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 3-4/C-D, толщины: 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.17. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, размер 3-4/E-F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.18. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 3-4/E-F, толщины: 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.19. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, размер 5-6/ C-D, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.20. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 5-6/ C-D, толщины: 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.21. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, размер 5-6/E-F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.22. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 5-6/E-F, толщины: 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.23. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, размер 5-6/G-H, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.24. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 5-6/G-H, толщины: 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.25. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, размер 7-10/E-F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.26. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 7-10/E-F, толщины: 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.27. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, размер 7-10/G-H, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 3.1.28. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LPS-FLEX, с винтом, размер 7-10/ G-H, толщины: 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.29. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LCCK, с винтом, размер 1-2/C-D, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.30. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LCCK, с винтом, размер 3-4/C-D, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.31. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LCCK, с винтом, размер 3-4/E-F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.32. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LCCK, с винтом, размер 5-6/C-D, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.33. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LCCK, с винтом, размер 5-6/E-F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.34. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LCCK, с винтом, размер 5-6/G, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.35. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LCCK, с винтом, размер 7-10/E-F, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.36. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), LCCK, с винтом, размер 7-10/G, толщины: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм. 3.1.37. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), RHK, со стержнем, размер 1-6/B, толщины: 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм, 26 мм. 3.1.38. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), RHK, со стержнем, размер 2-6/C, толщины: 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм, 26 мм. 3.1.39. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), RHK, со стержнем, размер 3-6/D, толщины: 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм, 26 мм. 3.1.40. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), RHK, со стержнем, размер 4-6/E, толщины: 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм, 26 мм. 3.1.41. Прокладка тибиальная NexGen («НексДжен»), RHK, со стержнем, размер 5-6/F, толщины: 12 мм, 14 мм, 17 мм, 20 мм, 23 мм, 26 мм. 3.2. Этикетки пациента - не более 10 шт. 3.3. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде. 4. Надколенник NexGen («НексДжен»): 4.1. Надколенник NexGen («НексДжен») диаметры: 26 мм, 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм. 4.2. Этикетки пациента - не более 10 шт. 4.3. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде. 5. Блок NexGen («НексДжен») тибиальный: 5.1. Блок NexGen («НексДжен») тибиальный различных модификаций: 5.1.1. Блок NexGen («НексДжен») тибиальный, RHK, толщина 10 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6. 5.1.2. Блок NexGen («НексДжен») тибиальный, толщина 10 мм, размер 1. 5.1.3. Блок NexGen («НексДжен») тибиальный, с 4 винтами, толщина 10 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 5.2. Этикетки пациента - не более 10 шт. 5.3. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде. 6. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен»): 6.1. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен») различных модификаций: 6.1.1. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен»), передний, размеры: C, D, E, F, G. 6.1.2. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен»), дистальный, с винтом, толщина 5 мм, размеры: C, D, E, F, G. 6.1.3. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен»), дистальный, с винтом, толщина 10 мм, размеры: C, D, E, F, G. 6.1.4. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен»), дистальный, с винтом, не совместимый с задним аугментом, толщина 10 мм, размеры: C, D, E, F, G. 6.1.5. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен»), дистальный, с винтом, толщина 15 мм, размеры: C, D, E, F, G. 6.1.6. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен»), дистальный, с винтом, толщина 20 мм, размеры: C, D, E, F, G. 6.1.7. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен»), задний, с винтом, толщина 5 мм, размеры: C, D, E, F, G. 6.1.8. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен»), задний, с винтом, толщина 10 мм, размеры: C, D, E, F, G. 6.1.9. Аугмент бедренный NexGen («НексДжен»), задний, с винтом, не совместимый с дистальным аугментом, толщина 10 мм, размеры: E, F, G. 6.2. Этикетки пациента - не более 10 шт. 6.3. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде. 7. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»): 7.1. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен») различных модификаций: 7.1.1. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), толщина 5 мм, размер 1. 7.1.2. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), с 2 винтами, толщина 5 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 7.1.3. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), толщина 10 мм, размер 1. 7.1.4. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), с 2 винтами, толщина 10 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 7.1.5. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), правый латеральный/левый медиальный, толщина 15 мм, размер 1. 7.1.6. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), правый латеральный/левый медиальный, с 2 винтами, толщина 15 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 7.1.7. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), левый латеральный/правый медиальный, толщина 15 мм, размер 1. 7.1.8. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), левый латеральный/правый медиальный, с 2 винтами, толщина 15 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 7.1.9. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), правый латеральный/левый медиальный, толщина 20 мм, размер 1. 7.1.10. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), правый латеральный/левый медиальный, с 2 винтами, толщина 20 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 7.1.11. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), левый латеральный/правый медиальный, толщина 20 мм, размер 1. 7.1.12. Полублок тибиальный NexGen («НексДжен»), левый латеральный/правый медиальный, с 2 винтами, толщина 20 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 7.2. Этикетки пациента - не более 10 шт. 7.3. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде. 8. Полуклин NexGen («НексДжен»): 8.1. Полуклин NexGen («НексДжен») различных модификаций: 8.1.1. Полуклин NexGen («НексДжен»), с 2 винтами, 16 градусов, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 8.1.2. Полуклин NexGen («НексДжен»), с 2 винтами, 26 градусов, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 8.2. Этикетки пациента - не более 10 шт. 8.3. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде. 9. Ножка-удлинитель NexGen («НексДжен»): 9.1. Ножка-удлинитель NexGen («НексДжен») различных модификаций: 9.1.1. Ножка-удлинитель NexGen («НексДжен»), прямая, с винтом в сборе, длина 30 мм, диаметры: 12,7 мм, 15 мм. 9.1.2. Ножка-удлинитель NexGen («НексДжен»), прямая, с винтом в сборе, длина 100 мм, диаметры: 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм. 9.1.3. Ножка-удлинитель NexGen («НексДжен»), прямая, с винтом в сборе, длина 155 мм, диаметры: 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм. 9.1.4. Ножка-удлинитель NexGen («НексДжен»), прямая, с винтом в сборе, длина 200 мм, диаметры: 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм. 9.1.5. Ножка-удлинитель NexGen («НексДжен»), офсетная, с винтом в сборе, длина 100 мм, диаметры: 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм. 9.1.6. Ножка-удлинитель NexGen («НексДжен»), офсетная, с винтом в сборе, длина 155 мм, диаметры: 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм. 9.1.7. Ножка-удлинитель NexGen («НексДжен»), бороздчатая заостренная, с винтом в сборе, длина 75 мм, диаметры: 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм. 9.1.8. Ножка-удлинитель NexGen («НексДжен»), бороздчатая заостренная, с винтом в сборе, длина 130 мм, диаметры: 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм, 17 мм, 18 мм, 19 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм. 9.2. Этикетки пациента - не более 10 шт. 9.3. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде. 10. Конус NexGen («НексДжен»): 10.1. Конус NexGen («НексДжен») различных модификаций: 10.1.1. Конус бедренный NexGen («НексДжен»), диафизарный, левый, размеры: малый, средний, большой. 10.1.2. Конус бедренный NexGen («НексДжен»), диафизарный, правый, размеры: малый, средний, большой. 10.1.3. Конус бедренный NexGen («НексДжен»), метафизарный, левый, размеры: малый, средний, большой. 10.1.4. Конус бедренный NexGen («НексДжен»), метафизарный, правый, размеры: малый, средний, большой. 10.1.5. Конус тибиальный NexGen («НексДжен»), средний, размеры: 31 мм x 31 мм, 36 мм x 31 мм, 41 мм x 34 мм, 46 мм x 34 мм. 10.1.6. Конус тибиальный NexGen («НексДжен»), большой, левый, размеры: 51 мм x 34 мм, 55 мм x 36 мм, 60 мм x 36 мм, 67 мм x 38 мм. 10.1.7. Конус тибиальный NexGen («НексДжен»), большой, правый, размеры: 51 мм x 34 мм, 55 мм x 36 мм, 60 мм x 36 мм, 67 мм x 38 мм. 10.2. Этикетки пациента - не более 10 шт. 10.3. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде.

ФСЗ 2011/09139

12.04.2023

ООО "Зиммер СНГ"

32.50.22.110

см. приложение

Развернуть

Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)1. Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 2.Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 3 Прокладки тибиальные NexGen («НексДжен»)различных модификаций, 4. Надколенники NexGen («НексДжен»). 5. Винты NexGen («НексДжен») различных модификаций, 6. Пластины L-образные NexGen («НексДжен»). 7. Блоки NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. 8. Прокладки выравнивающие NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. 9. Аугменты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 10. Полублоки тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 11. Клинья тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 12. Полуклинья NexGen («НексДжен») различных модификаций 1З. 1/3 клинья тибиальные NexGen («НексДжен»). 14. Ножки-удлинители NexGen («НексДжен») различных модификаций. 15. Конусы NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций.

ФСЗ 2011/09139

15.06.2015

ООО "Зиммер СНГ"

94 4480

см. приложение

Развернуть

Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen ("НексДжен") (см. Приложение на 1 листе)1. Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 2. Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 3. Прокладки тибиальные NexGen («НексДжен»)различных модификаций. 4. Надколенники NexGen («НексДжен»). 5. Винты NexGen («НексДжен») различных модификаций. 6. Пластины L-образные NexGen («НексДжен»). 7. Блоки NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. 8. Прокладки выравнивающие NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. 9. Аугменты бедренные NexGen («НексДжен»)различных модификаций. 10. Полублоки тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 11. Клинья тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 12. Полуклинья NexGen («НексДжен») различных модификаций 13. 1/3 клинья тибиальные NexGen («НексДжен»). 14. Ножки-удлинители NexGen («НексДжен»)различных модификаций. 15. Конусы NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. II. Организации-изготовители: 1. Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc, 10 Pomeroy Road, Parsippany, NJ 07054, USA 2. Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited, Building #2 East Park, Shannon Industrial Estate, Shannon, Ireland

ФСЗ 2011/09139

24.02.2011

94 4480

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

15.11.2019

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

02И-1120/17 от 05.05.2017

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-2751/17 от 03.11.2017

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

01И-42/18 от 15.01.2018

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-1477/18 от 18.06.2018

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)