ФСЗ 2010/08815
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08815
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08815
На медицинское изделие
Система фототерапии BiliSoft с принадлежностями (см. Приложенине на 1 листе)I. Система фототерапии BiliSoft:
1. Основной блок.
2. Кабель питания.
3. Инструкция пользователя.
II. Принадлежности:
1. Фиброоптический кабель.
2. Светоизлучающие подушки, разных типоразмеров (не более 50 шт.).
3. Трансиллюминационный кабель.
4. Защитные чехлы для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.).
5. Защитные укладки для светоизлучающей подушки (не более 300 шт.).
6. Сумка для транспортировки.
7. Мобильная стойка.
8. Монтажные крепления прибора к стойке (не более 10 шт.).
9. Специализированные светодиоды (не более 100 шт.).
10. Измеритель интенсивности светоизлучения подушки.
11. Датчик.
12. Крышка для датчика.
13. Ремень для датчика.
14. Сумка для переноски измерителя интенсивности светоизлучения подушки.
15. Элементы питания (не более 10 шт.).
16. Крышка для элементов питания.
17. Фильтр.
18. Предохранители (не более 10 шт.).
19. Платы (не более 10 шт.).
20. Кабели соединения (не более 10 шт.).
21. Сервисная инструкция.
22. Инструкция на электронном носителе.
III. Организации-изготовители:
Lumitex, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, OH 44136, USA
Lumitex Medical Devices, Inc., 8443 Dow Circle, Strongsville, OH 44136, USA
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08815
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4430
медицинского изделия: 94 4430
Приказом Росздравнадзора от 31.12.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_