ФСЗ 2010/08776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08776
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.06.2011 № ФСЗ 2010/08776
На медицинское изделие
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
II. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
10. Место хирурга.
11. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук.
12. Источник бесперебойного питания.
IV. Принадлежности к системе офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS 200:
1. Тест-интерфейс.
2. Тест-диск.
3. Операционная платформа.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Место хирурга.
9. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук.
10. Источник бесперебойного питания.
11. Карта доступа «FemtoCard 20».
12. Предохранительные очки.
13. Очки для защиты от лазерного излучения.
V. Организация-изготовитель:
- WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ВейвЛайт ГмбХ
Место производства медицинского изделия
, Германия, , WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08776
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 20.06.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_