ФСЗ 2010/08776

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08776
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.07.2022 № ФСЗ 2010/08776
На медицинское изделие
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями1. Консоль лазера, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой. 2. Кабель питания для системы. 3. Кабель питания для источника бесперебойного питания (при необходимости). 4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости). 5. Тест-интерфейс. 6. Набор тестовых дисков, в составе: - тестовые диски - 48 шт.; - фильтр для тест-интерфейса. 7. Монитор поворотный. 8. Педаль управления. 9. Джойстик. 10. Операционный микроскоп. 11. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 12. Инструкция по эксплуатации. 13. Кабель S-Video. 14. Подвижная система зеркал. 15. Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа. 16. Резиновые ножки - 8 шт. 17. Пластины - 6 шт. 18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе: - операционная платформа; - переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости); - кабель питания; - инструкция по эксплуатации. 19. Направляющая для операционной платформы (при необходимости). 20. Пластина для позиционирования (при необходимости). 21. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе: - устройство блокировки; - кабель питания; - кабель EX; - кабель FS; - педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.; - винты M3Х8 - 4 шт. 22. Сетевой сервер (при необходимости), в составе: - сетевой сервер; - документация; - сетевой кабель; - кабель питания. 23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (при необходимости), в составе: - специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software; - документация; - сетевой кабель; - кабели питания - до 2 шт.; - диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software. 24. Кресло (при необходимости). 25. Кресло с подлокотниками (при необходимости). 26. Одноразовый набор I для FS 200 (при необходимости), в составе: - карта доступа «FemtoCard»; - интерфейс пациента 1505 - 20 шт., в составе: ? аппланационный конус; ? вакуумное кольцо с двумя трубками. 27. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (при необходимости), в составе: - карта доступа FemtoCard; - интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе: ? аппланационный конус; ? вакуумное кольцо с двумя трубками. 28. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (при необходимости), в составе: - видеокамера; - кабель для видеокамеры. 29. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости). 30. Подставка для кератопластики (при необходимости). 31. Набор с охлаждающей жидкостью (при необходимости), в составе: - бутыль с охлаждающей жидкостью; - воронка; - шприц; - шланг с коннекторами. Принадлежности: 1. Сетевой кабель. 2. Сервисная клавиатура. 3. Кабель-адаптер для клавиатуры.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"ВейвЛайт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08776
Вид медицинского изделия: 249080
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 11.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_