ФСЗ 2010/08776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08776
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.07.2022 № ФСЗ 2010/08776
На медицинское изделие
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями1. Консоль лазера, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой.
2. Кабель питания для системы.
3. Кабель питания для источника бесперебойного питания (при необходимости).
4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости).
5. Тест-интерфейс.
6. Набор тестовых дисков, в составе:
- тестовые диски - 48 шт.;
- фильтр для тест-интерфейса.
7. Монитор поворотный.
8. Педаль управления.
9. Джойстик.
10. Операционный микроскоп.
11. Источник бесперебойного питания (при необходимости).
12. Инструкция по эксплуатации.
13. Кабель S-Video.
14. Подвижная система зеркал.
15. Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа.
16. Резиновые ножки - 8 шт.
17. Пластины - 6 шт.
18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе:
- операционная платформа;
- переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости);
- кабель питания;
- инструкция по эксплуатации.
19. Направляющая для операционной платформы (при необходимости).
20. Пластина для позиционирования (при необходимости).
21. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе:
- устройство блокировки;
- кабель питания;
- кабель EX;
- кабель FS;
- педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.;
- винты M3Х8 - 4 шт.
22. Сетевой сервер (при необходимости), в составе:
- сетевой сервер;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабель питания.
23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (при необходимости), в составе:
- специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software;
- документация;
- сетевой кабель;
- кабели питания - до 2 шт.;
- диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software.
24. Кресло (при необходимости).
25. Кресло с подлокотниками (при необходимости).
26. Одноразовый набор I для FS 200 (при необходимости), в составе:
- карта доступа «FemtoCard»;
- интерфейс пациента 1505 - 20 шт., в составе:
? аппланационный конус;
? вакуумное кольцо с двумя трубками.
27. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (при необходимости), в составе:
- карта доступа FemtoCard;
- интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе:
? аппланационный конус;
? вакуумное кольцо с двумя трубками.
28. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (при необходимости), в составе:
- видеокамера;
- кабель для видеокамеры.
29. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости).
30. Подставка для кератопластики (при необходимости).
31. Набор с охлаждающей жидкостью (при необходимости), в составе:
- бутыль с охлаждающей жидкостью;
- воронка;
- шприц;
- шланг с коннекторами.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель.
2. Сервисная клавиатура.
3. Кабель-адаптер для клавиатуры.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"ВейвЛайт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08776
Вид медицинского изделия:
249080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 11.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_