ФСЗ 2010/08776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08776
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2016 № ФСЗ 2010/08776
На медицинское изделие
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностямиI. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация базовая:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
II. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация стандарт:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
III. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200.
Комплектация люкс:
1. Консоль лазера.
2. Тест-интерфейс.
3. Тест-диск.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Документация по эксплуатации.
9. Операционная платформа.
10. Место хирурга.
11. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук.
12. Источник бесперебойного питания.
IV. Принадлежности к системе офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS 200:
1. Тест-интерфейс.
2. Тест-диск.
3. Операционная платформа.
4. Монитор поворотный.
5. Педаль управления.
6. Манипулятор.
7. Тубус микроскопа.
8. Место хирурга.
9. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук.
10. Источник бесперебойного питания.
11. Карта доступа «FemtoCard 20».
12. Предохранительные очки.
13. Очки для защиты от лазерного излучения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"ВейвЛайт ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08776
Вид медицинского изделия:
249080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_