ФСЗ 2010/08672
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08672
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.11.2020 № ФСЗ 2010/08672
На медицинское изделие
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression с принадлежностямиВарианты исполнения: Expression 865214, Expression MR200, Expression MR400, в составе:
1. Беспроводной блок обработки.
2. Блок управления подключением пациента.
3. Блок управления дисплеем.
4. Монитор жидкокристаллический.
Принадлежности:
1. Беспроводной модуль ЭКГ.
2. Беспроводной модуль SpО2.
3. Батареи аккумуляторные ( от 1 до 10 шт.).
4. Адаптеры силовые (от 1 до 10 шт.).
5. Зарядные устройства для аккумуляторов (от 1 до 10 шт.).
6. Порты подключения проводных модулей (от 1 до 10 шт.).
7. Кабели, шнуры питания (от 1 до 20 шт.).
8. Клавиатура, мышь.
9. Принтер.
10. Устройства беспроводного мониторинга, антенны (от 1 до 50 шт.).
11. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные распределительные, управляющие (от 1 до 100 шт.).
12. Емкости с калибровочными, контрольными газами (от1 до 20 шт.).
13. Предохранители, прокладки (от 1 до 100 шт.).
14. Кабели отведений ЭКГ (от 1 до 10 шт.).
15. Электроды для измерения ЭКГ (от 1 до 10 уп.).
16. Измеритель сопротивления.
17. Интерфейсные кабели для синхронизации (от 1 до 10 шт.).
18. Манжеты для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 100 шт.).
19. Шланги для измерения неинвазивного артериального давления (от 1 до 10 шт.).
20. Сильфоны на грудную клетку (от 1 до 10 шт.).
21. Датчики для измерения пульсоксиметрии (от 1 до 100 шт.).
22. Датчики для измерения температуры (от 1 до 20 шт.).
23. Датчики для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 шт.).
24. Держатели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 шт.).
25. Кабели для измерения инвазивного давления (от 1 до 20 шт.).
26. Адаптер измерения инвазивного давления.
27. Канюли для капнографии (от 1 до 20 уп.).
28. Адаптеры воздушных путей (от 1 до 10 уп.).
29. Линии отбора образцов для капнографии (от 1 до 5 уп.).
30. Водяные ловушки для капнографии (от 1 до 5 уп.).
31. Линии для отбора образцов анестетиков (от 1 до 5 уп.).
32. Водяные ловушки для анестетиков (от 1 до 5 уп.).
33. Датчики кислорода (от 1 до 5 уп.).
34. Монтажные кронштейны для MPT-оборудования (от 1 до 5 шт.).
35. Модули экспресс-обслуживания (от 1 до 5 шт.).
36. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 шт.).
37. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных оптических дисках, флеш-картах (от 1 до 30 шт.).
38. Микросхемы памяти интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 шт.).
39. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 100 шт.).
40. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 шт.).
41. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 50 шт.).
42. Гель для пациента (от 1 до 30 бутылок).
43. Инструкция для пользователя на электронных носителях.
44. Защитные чехлы для датчика температуры (от 1 до 5 уп.).
45. Информационный портал Expression IP5.
46. Считыватель штрих-кода.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Инвиво", подразделение "Филипс Медикал Системс"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Invivo, a division of Philips Medical Systems, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08672
Вид медицинского изделия:
325580
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 16.11.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_