ФСЗ 2010/08496
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08496
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.12.2010 № ФСЗ 2010/08496
На медицинское изделие
Проточный цитофлюориметр EPICS XL с принадлежностями (см. Приложение 2 листах)I. Проточный цитофлюориметр EPICS XL, варианты исполнения:
- Проточный цитофлюориметр EPICS XL;
- Проточный цитофлюориметр EPICS XL MCL;
в составе:
1. Аналитический блок проточного цитометра.
2. Блок питания (пневматический модуль).
3. Трубки для подключения реагентов и пневматического модуля в общей оплетке в комплекте с датчиком уровня отработанной жидкости 1 шт.
4. Адаптеры для промывки пробоотборника 2 шт.
5. Контейнер прямоугольный с крышкой, полиэтиленовый, 1 галлон 1 шт.
6. Карусель для образцов (для EPICS XL MCL) 2 шт.
7. Держатель для контейнера 1 шт.
8. Кабели коммуникационные 6 шт.
9. Кабели оптоволоконные 2 шт.
10. Кабели сетевые 2 шт.
11. Рабочая станция (компьютер), в составе:
- системный блок;
- кабель сетевой 1 шт.;
- манипулятор «Мышь» USB с PS2 адаптером 1 компл.;
- клавиатура;
- накладка на клавиатуру;
- USB-кабель 1 шт.;
- CD-диски чистые 2 шт.;
- СD-диски с драйверами не более 5 шт.;
- CD-диск Symantec NAV Retail CD Software 1 шт.;
- восстановочный СD-диск 1 шт.
12. Пластиковая воронка 1 шт.
13. Документация на прибор.
II. Принадлежности:
1. Принтер.
2. Монитор.
3. Блок бесперебойного питания (UPS).
4. Кабель для принтера 1 шт.
5. Коммуникационные кабели не более 3 штук.
6. Пробирки для образцов (TEST TUBE, 12x75 MM, POLYPROPYLENE, BLUE), 500 шт./упак. (не более 2 упаковок).
7. Программное обеспечение Tetra One.
8. Программное обеспечение Retic One.
9. Программное обеспечение EXPO 32.
10. Программное обеспечение SYSTEM II SOFTWARE.
11. Программное обеспечение MULTICYCLE.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Бекмен Культер, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08496
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 03.12.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_