ФСЗ 2010/08487
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08487
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.12.2010 № ФСЗ 2010/08487
На медицинское изделие
Электрокардиограф MAC 600 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Электрокардиограф MAC 600:
1.Регистратор в сборе.
2.Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Абразивные подушечки (не более 1000 шт.).
2.Адаптер питания переменного/постоянного тока вместе со шнуром питания.
3.Адаптеры для одноразовых электродов или электродов для конечностей (не более 100 шт.).
4.Адаптеры универсальные для электродов ЭКГ с конечностей (не более 100 шт.). 5.Аккумулятор.
6.Аэрозоль контактный для электродов (не более 30 фл.).
7.Бланки картотечные (не более 1000 шт.).
8.Блок питания.
9.Бритвы (не более 100 шт.).
10.Бумага электродная контактная (не более 1000 шт.).
11.Гель электродный (не более 100 тюб.).
12.Дозатор.
13.Зажимы для клейких электродов (не более 100 шт.).
14.Кабели наложения отведений (не более 50 шт.).
15.Кабели пациента (не более 50 шт.).
16.Кабели пациента магистральные AHA (не более 50 шт.).
17.Кабели пациента магистральные IEC (не более 50 шт.).
18.Кабели соединительные для отведений (не более 50 шт.).
19.Кабель для последовательного порта.
20.Кабель сетевой.
21.Кабель соединительный.
22.Карта памяти.
23.Компакт-диск с документацией.
24.Крем электродный (не более 50 тюб.).
25.Линейка для измерения элементов ЭКГ.
26.Линейка для регистратора.
27.Лицензионный ключ для ПК.
28.Материнская плата.
29.Многозвенные кабели пациента (не более 50 шт.).
30.Модем.
31.Модуль ЖК дисплея.
32.Модуль памяти.
33.Малые электроды для конечностей (не более 50 шт.).
34.Малые электроды-присоски (не более 50 шт.).
35.Отведения электродные для кабеля ЭКГ (не более 100 шт.).
36.Переходники для электродов (не более 100 шт.).
37.Проводники для отведений (не более 100 шт.).
38.Проводники для отведений, граббер (не более 100 шт.).
39.Программа измерения и интерпретации ЭКГ.
40.Программа измерений ЭКГ.
41.Программа просмотра данных на ПК.
42.Программное обеспечение для ПК.
43.Ремень для электродов.
44.Ремешки резиновые для электродов (не более 50 шт.).
45.Руководство для врачей.
46.Спрей электродный (не более 50 фл.).
47.Сумка для кардиографа.
48.Термобумага для регистратора (не более 3000 пач.).
49.Терморегистратор.
50.Устройство чтения карт памяти.
51.Шпиндель рулона бумаги.
52.Электроды для грудных детей (не более 50 шт.).
53.Электроды для снятия ЭКГ (не более 50 шт.).
54.Электроды зажимные (не более 50 шт.).
55.Электроды клейкие для взрослых для снятия ЭКГ (не более 5000 шт.).
56.Электроды клейкие для детей для снятия ЭКГ (не более 5000 шт.).
57.Электроды клейкие для младенцев для снятия ЭКГ (не более 5000 шт.).
58.Электроды одноразовые взрослые (не более 5000 шт.).
59.Электроды одноразовые детские (не более 5000 шт.).
60.Электроды с присорской (не более 50 шт.).
61.Электроды-прищепки для снятия ЭКГ с конечностей (не более 50 шт.).
III. Производство: Wipro GE Healthcare Private Ltd., №4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue Milwaukee WI 53223 USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08487
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4110
медицинского изделия: 94 4110
Приказом Росздравнадзора от 06.12.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_