ФСЗ 2010/08482

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08482
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2010 № ФСЗ 2010/08482
На медицинское изделие
Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Томограф компьютерный Optima CT660: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. II. Принадлежности: 1. Блок сканирования и преобразования сигнала. 2. Главный процессор. 3. Рабочий стол оператора. 4. Пульт управления оператора. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Мониторы от 1 до 6 шт. 7. Блок бесперебойного питания. 8. Блок бесперебойного питания для консоли оператора. 9. Блок бесперебойного питания для рабочей станции. 10. Тележки для гентри от 1 до 2 шт. 11. Тележки для столов от 1 до 2 шт. 12. Манипуляторы шаровые от 1 до 3 шт. 13. Манипуляторы типа «мышь» от 1 до 3 шт. 14. Блок охлаждения. 15. Шкаф силовой электрический. 16. Платы памяти от 1 до 15 шт. 17. Фильтры воздушные от 1 до 10 шт. 18. Фильтры электро-помехоподавляющие от 1 до 10 шт. 19. Фильтры формирования рентгеновского луча от 1 до 10 шт. 20. Крышки рентгеноэкранирующие от 1 до 5 шт. 21. Крышки защитные от 1 до 5 шт. 22. Крышки декоративные от 1 до 5 шт. 23. Устройство сканирования. 24. Устройство реконструкции. 25. Процессоры реконструкции от 1 до 5 шт. 26. Подсистемы сбора данных от 1 до 5 шт. 27. Подсистемы обработки данных от 1 до 5 шт. 28. Вторая консоль врача от 1 до 5 шт. 29. Вторая серверная консоль врача. 30. Рабочая станция для сбора медицинских данных. 31. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями от 1 до 5 шт. 32. Рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями от 1 до 5 шт. 33. Устройства для архивирования и хранения изображений от 1 до 5 шт. 34. Интерфейс DICOM от 1 до 5 шт. 35. Устройства крепления мониторов потолочные от 1 до 6 шт. 36. Устройства крепления мониторов напольные от 1 до 6 шт. 37. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации от 1 до 5 шт. 38. Устройства для мониторинга жизненно важных функций от 1 до 5 шт. 39. Устройства для проведения интервенционных процедур от 1 до 3 шт. 40. Устройства для скопии от 1 до 2 шт. 41. Клавиатуры механические от 1 до 2 шт. 42. Клавиатуры сенсорные от 1 до 5 шт. 43. Клавиатуры жидкокристаллические от 1 до 5 шт. 44. Магнитные диски от 1 до 10 уп. 45. Лазерные диски от 1 до 10 уп. 46. Магнитно-оптические диски от 1 до 5 шт. 47. Распределительный щит питания. 48. Блоки электронные силовые от 1 до 5 шт. 49. Блоки электронные усилительные от 1 до 5 шт. 50. Блоки электронные преобразующие от 1 до 5 шт. 51. Блоки электронные сбора данных от 1 до 5 шт. 52. Блоки электронные термостабилизирующие от 1 до 5 шт. 53. Интерфейсы цифровые от 1 до 5 шт. 54. Интерфейсы аналоговые от 1 до 5 шт. 55. Интерфейсы сетевые от 1 до 5 шт. 56. Кабели силовые от 1 до 20 шт. 57. Кабели управляющие от 1 до 20 шт. 58. Кабели высоковольтные от 1 до 20 шт. 59. Кабели коаксиальные от 1 до 10 шт. 60. Кабели витая пара от 1 до 10 шт. 61. Кабели оптические для передачи информации от 1 до 10 шт. 62. Сетевое оборудование: переключатели от 1 до 20 шт., коммутаторы от 1 до 20 шт., передатчики от 1 до 20 шт. 63. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка от 1 до 5 шт. 64. Датчики электронные вращения и перемещения от 1 до 5 шт. 65. Программы для исследования от 1 до 5 шт. 66. Программы сбора данных от 1 до 5 шт. 67. Программы визуализации данных от 1 до 5 шт. 68. Программное обеспечение для визуализации полученных данных от 1 до 20 шт. 69. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества. 70. Устройства двухмерной визуализации 2D от 1 до 5 шт. 71. Устройства трехмерной визуализации 3D от 1 до 5 шт. 72. Устройства объемной, внутриполостной визуализации от 1 до 5 шт. 73. Устройства челюстно-лицевой визуализации от 1 до 5 шт. 74. Устройства сосудистой визуализации от 1 до 5 шт. 75. Устройства легочной визуализации от 1 до 5 шт. 76. Устройства кишечной визуализации от 1 до 5 шт. 77. Устройства кардиологической визуализации от 1 до 5 шт. 78. Устройства перфузионного расчета от 1 до 5 шт. 79. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета от 1 до 5 шт. 80. Устройства для расчета костной плотности от 1 до 5 шт. 81. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR от 1 до 2 шт. 82. Монтажные шаблоны от 1 до 10 шт. 83. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания от 1 до 10 шт. 84. Устройства для транспортировки от 1 до 5 шт. 85. Техническая документация. 86. Руководство пользователя. 87. Защитные просвинцованые стекла от 1 до 5 шт. 88. Принтеры для печати медицинских изображений от 1 до 5 шт. 89. Устройства для усовершенствования системы Upgrade от 1 до 5 шт. 90. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов от 1 до 10 шт. 91. Ремни для фиксации пациента от 1 до 10 шт. 92. Клинья для фиксации пациента от 1 до 10 уп. 93. Автоматические устройства для введения контрастного вещества от 1 до 5 шт. 94. Колбы для шприцов от 1 до 10 уп. 95. Подголовники с вкладышем от 1 до 5 шт. 96. Подлокотники для инъекций от 1 до 5 шт. 97. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 98. Фантомы контроля качества и калибровки от 1 до 10 шт. 99. Пленки для просмотра изображения от 1 до 10 шт. 100. Устройства для измерения дозы от 1 до 5 шт. 101. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения от 1 до 5 шт. 102. Переговорные устройства для связи с пациентом от 1 до 5 шт. 103. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгеновского компьютерного томографа от 1 до 5 шт. 104. Преобразователи рентгеновские высоковольтные от 1 до 5 шт. 105. Рентгеновские регуляторы электрические от 1 до 5 шт. 106. Рентгеновские сборки регуляторов от 1 до 5 шт. 107. Переключатели: аварийные от 1 до 5 шт., концевые от 1 до 5 шт., силовые от 1 до 5 шт. и управляющие от 1 до 5 шт. 108. Помпы масляные от 1 до 5 шт. 109. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями от 1 до 10 шт. 110. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты диодные от 1 до 10 шт. 111. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты тиристорные от 1 до 10 шт. 112. Тросики приводные от 1 до 10 шт. 113. Шланги масляные от 1 до 10 шт. 114. Цилиндры силовые масляные от 1 до 5 шт. 115. Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические от 1 до 5 шт. 116. Счетчики импульсов от 1 до 5 шт. 117. Зуммеры от 1 до 5 шт. 118. Реле электронные от 1 до 10 шт. 119. Узлы электрических контактных колец силовых от 1 до 5 шт. 120. Узлы электрических контактных колец сигнальных от 1 до 5 шт. 121. Узлы механические вращения от 1 до 5 шт. 122. Узлы механические перемещения от 1 до 5 шт. 123. Узлы механические крепления для стола пациента от 1 до 5 шт. 124. Набор сервисный: предохранители рентгенокомпьютерные электрические от 1 до 15 шт., вставки плавкие от 1 до 15 шт., электрические конденсаторы от 1 до 15 шт., резисторы от 1 до 15 шт., диоды от 1 до 15 шт., транзисторы от 1 до 15 шт., тиристоры от 1 до 15 шт., микросхемы от 1 до 15 шт., перчатки от 1 до 10 коробок. 125. Рентгенокомпьютерные соединители электрические от 1 до 5 шт. 126. Рентгенокомпьютерные соединители механические от 1 до 5 шт. 127. Щетки электрические: силовые от 1 до 5 шт., высоковольтные от 1 до 5 шт., сигнальные от 1 до 5 шт. 128. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования. 129. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 130. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений. 131. Устройство челночного сканирования. 132. Устройство двухэнергетического сканирования. 133. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 134. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента от 1 до 5 шт. 135. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве от 1 до 5 шт. 136. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом от 1 до 5 шт. 137. Негатоскопы от 1 до 4 шт. 138. Средства для защиты отдельных органов от 1 до 7 шт. 139. Рентгенозащитные фартуки от 1 до 7 шт. 140. Устройства симуляции от 1 до 5 шт. 141. Устройства синхронизации от 1 до 5 шт. 142. Рентгенозащитные перчатки от 1 до 10 пар.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08482
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_