ФСЗ 2010/08482
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08482
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2010 № ФСЗ 2010/08482
На медицинское изделие
Томограф компьютерный Optima CT660 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Томограф компьютерный Optima CT660:
1. Гентри для сканирования.
2. Стол для укладки пациента.
3. Генератор рентгеновский высоковольтный.
4. Детектор рентгеновского излучения.
5. Трубка рентгеновская.
II. Принадлежности:
1. Блок сканирования и преобразования сигнала.
2. Главный процессор.
3. Рабочий стол оператора.
4. Пульт управления оператора.
5. Пульт дистанционного управления.
6. Мониторы от 1 до 6 шт.
7. Блок бесперебойного питания.
8. Блок бесперебойного питания для консоли оператора.
9. Блок бесперебойного питания для рабочей станции.
10. Тележки для гентри от 1 до 2 шт.
11. Тележки для столов от 1 до 2 шт.
12. Манипуляторы шаровые от 1 до 3 шт.
13. Манипуляторы типа «мышь» от 1 до 3 шт.
14. Блок охлаждения.
15. Шкаф силовой электрический.
16. Платы памяти от 1 до 15 шт.
17. Фильтры воздушные от 1 до 10 шт.
18. Фильтры электро-помехоподавляющие от 1 до 10 шт.
19. Фильтры формирования рентгеновского луча от 1 до 10 шт.
20. Крышки рентгеноэкранирующие от 1 до 5 шт.
21. Крышки защитные от 1 до 5 шт.
22. Крышки декоративные от 1 до 5 шт.
23. Устройство сканирования.
24. Устройство реконструкции.
25. Процессоры реконструкции от 1 до 5 шт.
26. Подсистемы сбора данных от 1 до 5 шт.
27. Подсистемы обработки данных от 1 до 5 шт.
28. Вторая консоль врача от 1 до 5 шт.
29. Вторая серверная консоль врача.
30. Рабочая станция для сбора медицинских данных.
31. Рабочие станции для работы с функциональными изображениями от 1 до 5 шт.
32. Рабочие станции серверного типа для работы с функциональными изображениями от 1 до 5 шт.
33. Устройства для архивирования и хранения изображений от 1 до 5 шт.
34. Интерфейс DICOM от 1 до 5 шт.
35. Устройства крепления мониторов потолочные от 1 до 6 шт.
36. Устройства крепления мониторов напольные от 1 до 6 шт.
37. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации от 1 до 5 шт.
38. Устройства для мониторинга жизненно важных функций от 1 до 5 шт.
39. Устройства для проведения интервенционных процедур от 1 до 3 шт.
40. Устройства для скопии от 1 до 2 шт.
41. Клавиатуры механические от 1 до 2 шт.
42. Клавиатуры сенсорные от 1 до 5 шт.
43. Клавиатуры жидкокристаллические от 1 до 5 шт.
44. Магнитные диски от 1 до 10 уп.
45. Лазерные диски от 1 до 10 уп.
46. Магнитно-оптические диски от 1 до 5 шт.
47. Распределительный щит питания.
48. Блоки электронные силовые от 1 до 5 шт.
49. Блоки электронные усилительные от 1 до 5 шт.
50. Блоки электронные преобразующие от 1 до 5 шт.
51. Блоки электронные сбора данных от 1 до 5 шт.
52. Блоки электронные термостабилизирующие от 1 до 5 шт.
53. Интерфейсы цифровые от 1 до 5 шт.
54. Интерфейсы аналоговые от 1 до 5 шт.
55. Интерфейсы сетевые от 1 до 5 шт.
56. Кабели силовые от 1 до 20 шт.
57. Кабели управляющие от 1 до 20 шт.
58. Кабели высоковольтные от 1 до 20 шт.
59. Кабели коаксиальные от 1 до 10 шт.
60. Кабели витая пара от 1 до 10 шт.
61. Кабели оптические для передачи информации от 1 до 10 шт.
62. Сетевое оборудование: переключатели от 1 до 20 шт., коммутаторы от 1 до 20 шт., передатчики от 1 до 20 шт.
63. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка от 1 до 5 шт.
64. Датчики электронные вращения и перемещения от 1 до 5 шт.
65. Программы для исследования от 1 до 5 шт.
66. Программы сбора данных от 1 до 5 шт.
67. Программы визуализации данных от 1 до 5 шт.
68. Программное обеспечение для визуализации полученных данных от 1 до 20 шт.
69. Программное обеспечение для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества.
70. Устройства двухмерной визуализации 2D от 1 до 5 шт.
71. Устройства трехмерной визуализации 3D от 1 до 5 шт.
72. Устройства объемной, внутриполостной визуализации от 1 до 5 шт.
73. Устройства челюстно-лицевой визуализации от 1 до 5 шт.
74. Устройства сосудистой визуализации от 1 до 5 шт.
75. Устройства легочной визуализации от 1 до 5 шт.
76. Устройства кишечной визуализации от 1 до 5 шт.
77. Устройства кардиологической визуализации от 1 до 5 шт.
78. Устройства перфузионного расчета от 1 до 5 шт.
79. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета от 1 до 5 шт.
80. Устройства для расчета костной плотности от 1 до 5 шт.
81. Устройства снижения лучевой нагрузки ASiR от 1 до 2 шт.
82. Монтажные шаблоны от 1 до 10 шт.
83. Приспособления для сервисного и монтажного обслуживания от 1 до 10 шт.
84. Устройства для транспортировки от 1 до 5 шт.
85. Техническая документация.
86. Руководство пользователя.
87. Защитные просвинцованые стекла от 1 до 5 шт.
88. Принтеры для печати медицинских изображений от 1 до 5 шт.
89. Устройства для усовершенствования системы Upgrade от 1 до 5 шт.
90. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов от 1 до 10 шт.
91. Ремни для фиксации пациента от 1 до 10 шт.
92. Клинья для фиксации пациента от 1 до 10 уп.
93. Автоматические устройства для введения контрастного вещества от 1 до 5 шт.
94. Колбы для шприцов от 1 до 10 уп.
95. Подголовники с вкладышем от 1 до 5 шт.
96. Подлокотники для инъекций от 1 до 5 шт.
97. Специальный шкаф для хранения принадлежностей.
98. Фантомы контроля качества и калибровки от 1 до 10 шт.
99. Пленки для просмотра изображения от 1 до 10 шт.
100. Устройства для измерения дозы от 1 до 5 шт.
101. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения от 1 до 5 шт.
102. Переговорные устройства для связи с пациентом от 1 до 5 шт.
103. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгеновского компьютерного томографа от 1 до 5 шт.
104. Преобразователи рентгеновские высоковольтные от 1 до 5 шт.
105. Рентгеновские регуляторы электрические от 1 до 5 шт.
106. Рентгеновские сборки регуляторов от 1 до 5 шт.
107. Переключатели: аварийные от 1 до 5 шт., концевые от 1 до 5 шт., силовые от 1 до 5 шт. и управляющие от 1 до 5 шт.
108. Помпы масляные от 1 до 5 шт.
109. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями от 1 до 10 шт.
110. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты диодные от 1 до 10 шт.
111. Выпрямляющие рентгеновский луч мосты тиристорные от 1 до 10 шт.
112. Тросики приводные от 1 до 10 шт.
113. Шланги масляные от 1 до 10 шт.
114. Цилиндры силовые масляные от 1 до 5 шт.
115. Рентгеномодифицирующие катушки индуктивности электрические от 1 до 5 шт.
116. Счетчики импульсов от 1 до 5 шт.
117. Зуммеры от 1 до 5 шт.
118. Реле электронные от 1 до 10 шт.
119. Узлы электрических контактных колец силовых от 1 до 5 шт.
120. Узлы электрических контактных колец сигнальных от 1 до 5 шт.
121. Узлы механические вращения от 1 до 5 шт.
122. Узлы механические перемещения от 1 до 5 шт.
123. Узлы механические крепления для стола пациента от 1 до 5 шт.
124. Набор сервисный: предохранители рентгенокомпьютерные электрические от 1 до 15 шт., вставки плавкие от 1 до 15 шт., электрические конденсаторы от 1 до 15 шт., резисторы от 1 до 15 шт., диоды от 1 до 15 шт., транзисторы от 1 до 15 шт., тиристоры от 1 до 15 шт., микросхемы от 1 до 15 шт., перчатки от 1 до 10 коробок.
125. Рентгенокомпьютерные соединители электрические от 1 до 5 шт.
126. Рентгенокомпьютерные соединители механические от 1 до 5 шт.
127. Щетки электрические: силовые от 1 до 5 шт., высоковольтные от 1 до 5 шт., сигнальные от 1 до 5 шт.
128. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования.
129. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования.
130. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений.
131. Устройство челночного сканирования.
132. Устройство двухэнергетического сканирования.
133. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром.
134. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента от 1 до 5 шт.
135. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве от 1 до 5 шт.
136. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом от 1 до 5 шт.
137. Негатоскопы от 1 до 4 шт.
138. Средства для защиты отдельных органов от 1 до 7 шт.
139. Рентгенозащитные фартуки от 1 до 7 шт.
140. Устройства симуляции от 1 до 5 шт.
141. Устройства синхронизации от 1 до 5 шт.
142. Рентгенозащитные перчатки от 1 до 10 пар.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, , GE Healthcare Japan Corporation, 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08482
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_