ФСЗ 2010/08146
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08146
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2015 № ФСЗ 2010/08146
На медицинское изделие
Система лабораторная медицинская для автоматизированного цитогенетического анализа CytoVision/Genus Product Family c принадлежностямиварианты исполнения: CytoVision Master, CytoVision Additional, CytoVision Review, CytoVision Review LT, CytoVision Review Software Only, CytoVision ChromoScan Master ex-Microscope, CytoVision SPOT AX Master System ex-microscope, CytoVision ChromоSсan Master inc. Motorized Microscope, CytoVision SPOT AX Master System inc. microscope, CytoVision GSL-120 Brightfield & Fluorescence System, CytoVision GSL-120 Brightfield System.
Принадлежности:
1. Компьютер специальный HP dс7900 desktop workstation.
2. Камера цифровая специальная: Камера JAI® CV-M4+ CL, Камера JAI CVM2.
3. Микроскоп специальный: Olympus ВХ-41, Olympus ВХ-51, Olympus ВХ-61.
4. Фильтры:
- FP1: DAPI, Green, Orange;
- FP2: DAPI, Green, Orange, Aqua;
- FP3: DAPI, Green, Orange, Aqua, Triple (DAPI/Orange/Green);
- FP4: DAPI, Green, Orange, Aqua, Dual (Orange/Green);
- FP5: DAPI (1FL05), Green (1FL02), Gold (1FL07), Red (1FL04), Far Red (1FL09), Су5.5 (31029v2);
- FP6: DAPI (1FL05), Green (1FL02), Gold (1FL07), Red (1FL04), Aqua.
5. Автозагрузчик слайдов: GSL-120, GSL-10.
6. Программное обеспечение:
Capture, Automated Finding, Karyotyping, Master Licence, SPOT Scanning, Spot Counting Review Software, Spot Finding, Spot Review Software, SPOT AX (FISH, Z-stack, Spot Finding and Spot Review Software), Metaphase Finding, CytoNet Software, CytoTalk Software, Z-stack Software, ChromoScan, Karyotyping, FISH, M-FISH, HR-CGH, Genus.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Ричмонд Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Richmond Inc., 5205 Route 12, PO Box 528, Richmond, IL 60071, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08146
Вид медицинского изделия:
294280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_