ФСЗ 2010/08132
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08132
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.10.2010 № ФСЗ 2010/08132
На медицинское изделие
Суховоздушные шкафы-стерилизаторы с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы, варианты исполнений:
1. Шкафы с естественной и принудительной конвекцией:
FED53, FED115, FED240, FED400, FED720.
2. Шкафы с естественной конвекцией:
Е28, ED23, ED53, ED115, ED240, ED400, ED720.
3. Шкафы с принудительной конвекцией:
FD23, FD53, FD115, FD240.
II. Принадлежности:
1. HEPA-фильтр (HEPA fresh-air filter).
2. Хромированные полки (Rack, chrome-plated) - от 2 до 300 шт.
3. Полки из нержавеющей стали (Rack, stainless steel) - от 1 до 300 шт.
4. Перфорированные полки из нержавеющей стали (Rack, perforated,stainless steel) - от 1 до 300 шт.
5. Дверной замок (door lock).
6. Акустическая сигнализация (over temperature alarm, acoustic).
7. Система независимой термозащиты, класс 3.1 (Independent adjustable temperature safety device, class 3.1).
8. Порт доступа с силиконовой заглушкой (access port with silicon plugs).
9. Аналоговый выход 4-20 мА (analog temperature output, 4-20 mA).
10. Двери с обзорным окном (Doors with window) - от 1 до 70 шт.
11. Герметичное исполнение шкафа (Mostly gas-tight version).
12. Программное обеспечение APT-COMtm. (Communication software APT-COMtm DataControlSystem)
13. Набор кабелей для подключения (set of connection cables).
14. Противоскользящие накладки (anti-slip rubber pads) - от 1 до 280 шт.
15. Система для подключения инертного газа (Inert gas connection).
16. Сертификат о проведении измерений температуры в соответствии с DIN 12880 (Temperature measurement acc. to DIN 12880 with certificate).
17. Заводской калибровочный сертификат (Factory calibration certificate).
18. Расширенный заводской калибровочный сертификат (Extension to factory calibration certificate).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Биндер ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, D-78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08132
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 5120
медицинского изделия: 94 5120
Приказом Росздравнадзора от 26.10.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_