ФСЗ 2010/08132

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08132
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.08.2024 № ФСЗ 2010/08132
На медицинское изделие
Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDERв вариантах исполнения: I. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с естественной конвекцией: 1. Модель Е28 в составе: 1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 1.2 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 1.3 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 1.4 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. (при необходимости) 1.5 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Модель ED23 в составе: 2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 2.4 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 2.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 2.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 2.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 2.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 2.10 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 2.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 2.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 2.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Модель ED53 в составе: 3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 3.4 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 3.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 3.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 3.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 3.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 3.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 3.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 3.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 3.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Модель ED115 в составе: 4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 4.4 Полка хромированная - от 2 до 5 шт. 4.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 4.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 4.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 4.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 4.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 4.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 4.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 4.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 4.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 4.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Модель ED240 в составе: 5.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 5.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 5.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 5.4 Полка хромированная - от 2 до 8 шт. 5.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 5.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 5.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 5.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 5.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 5.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 5.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 5.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 5.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 5.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 5.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Модель ED400 в составе: 6.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 6.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 6.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 6.4 Полка хромированная - от 2 до 10 шт. 6.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 6.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 6.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 6.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 6.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 6.10 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 6.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 6.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 6.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Модель ED720 в составе: 7.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 7.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 7.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 7.4 Полка хромированная - от 2 до 16 шт. 7.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 16 шт. (при необходимости) 7.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 16 шт. (при необходимости) 7.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 7.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 7.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класса 3.1 - 1 шт. 7.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 7.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 7.12 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 7.13 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 7.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с принудительной конвекцией 1. Модель FD23 в составе: 1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 1.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 1.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 1.4 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 1.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 1.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 1.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 1.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 1.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 1.10 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 1.11 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 1.12 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 1.13 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Модель FD53 в составе: 2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 2.4 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 2.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 2.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 2.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 2.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 2.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 2.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 2.12 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 2.13 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 2.14 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 2.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 2.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 2.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Модель FD115 в составе: 3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 3.4 Полка хромированная - от 2 до 5 шт. 3.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 3.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 3.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 3.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 3.12 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 3.13 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 3.14 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 3.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 3.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 3.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Модель FD240 в составе: 4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 4.4 Полка хромированная - от 2 до 8 шт. 4.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 4.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 4.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 4.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 4.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 4.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 4.12 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 4.13 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 4.14 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 4.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 4.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 4.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Суховоздушные шкафы-стерилизаторы BINDER с естественной и принудительной конвекцией 1. Модель FED53 в составе: 1.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 1.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 1.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 1.4 Полка хромированная - от 2 до 4 шт. 1.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 1.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 4 шт. (при необходимости) 1.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 1.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 1.9 Система независимой термозащиты класс 2 или 3.1 - 1 шт. 1.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 1.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 1.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 1.13 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 1.14 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 1.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 1.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 1.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Модель FED115 в составе: 2.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 2.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 2.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 2.4 Полка хромированная - от 2 до 5 шт. 2.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 2.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 5 шт. (при необходимости) 2.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 2.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 2.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 2.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 2.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 2.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 2.13 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 2.14 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 2.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 2.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 2.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Модель FED240 в составе: 3.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 3.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 3.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 3.4 Полка хромированная - от 2 до 8 шт. 3.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 3.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 8 шт. (при необходимости) 3.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 3.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 3.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 3.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 3.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 3.12 Кабель сетевой съемный - 1 шт. 3.13 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 3.14 Система для подключения инертного газа - 1 шт. (при необходимости) 3.15 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 3.16 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 3.17 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Модель FED400 в составе: 4.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 4.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 4.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 4.4 Полка хромированная - от 2 до 10 шт. 4.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 4.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 10 шт. (при необходимости) 4.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 4.8 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 4.9 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 4.10 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 4.11 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 4.12 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 4.13 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 4.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Модель FED720 в составе: 5.1 Суховоздушный шкаф-стерилизатор - 1 шт. 5.2 Дверь стандартная или Дверь с обзорным окном - 1 шт. 5.3 Ручка дверная или Ручка дверная с замком и ключом - 1 шт. 5.4 Полка хромированная - от 2 до 16 шт. 5.5 Полка из нержавеющей стали - от 1 до 16 шт. (при необходимости) 5.6 Полка перфорированная из нержавеющей стали - от 1 до 16 шт. (при необходимости) 5.7 Акустическая сигнализация - 1 шт. (при необходимости) 5.8 Система независимой термозащиты класс 1 - 1 шт. 5.9 Система независимой термозащиты класс 2 или класс 3.1 - 1 шт. 5.10 Порт доступа с силиконовой заглушкой - 1 шт. (при необходимости) 5.11 Аналоговый выход 4-20 мА - 1 шт. (при необходимости) 5.12 HEPA-фильтр - 1 шт. (при необходимости) 5.13 Сертификат калибровки измерения температуры (в 1 точке) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости). 5.14 Сертификат калибровки измерения пространственной температуры (в 9/27 точках) в соответствии с заводским стандартом BINDER - 1 шт. (при необходимости) 5.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЕМС"
Производитель
"Биндер ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Binder GmbH, Im Mittleren Oеsch 5, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08132
Вид медицинского изделия: 173090
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 23.08.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_