ФСЗ 2010/08107
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08107
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08107
На медицинское изделие
Спирометр с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Спирометр, в исполнении: Spiro USB, Micro RPM, MicroPeak.
II. Принадлежности:
1. Двунаправленный цифровой датчик объема пластиковый.
2. Корпус датчика «SpiroUSB».
3. Программное обеспечение: Spida 5, SpidaXpert, Spirometry PС Software, Spirometry PC Software Upgrade, Spirometry PC Software Licence.
4. Кабель-удлинитель.
5. Соединительный кабель для ПК.
6. Загубник картонный педиатрический.
7. Загубник картонный для взрослых.
8. Загубник одноразовый защитный однонаправленный.
9. Адаптер для педиатрических загубников пластиковый многоразовый.
10. Антибактериальные фильтры пластиковые одноразовые.
11. Зажим для носа пластиковый многоразовый.
12. Подставка для датчика.
13. Кейс для транспортировки и хранения прибора и принадлежностей.
14. Адаптер для антибактериальных фильтров одноразовых.
15. Калибровочный насос 3 литра.
16. Адаптер для калибровки.
17. Датчик MicroRint.
18. Датчик RPM.
19. Загубники пластиковые многоразовые.
20. Загубники резиновые многоразовые.
21. Фильтры MicroRint пластиковые одноразовые.
22. Блок питания.
23. Аккумуляторы: никель-кадмиевый, литиевый.
24. Щелочная батарея.
25. Адаптер для связи с внешним принтером, включая кабель.
26. Гофрированный шланг пластиковый, многоразовый.
27. Соединительный кабель NEP-датчик.
28. Заглушка на датчик Rint пластиковая многоразовая.
29. Зажим для носа.
30. Генератор отрицательного давления.
31. Лицевая маска многоразовая.
32. Адаптер для ИВЛ пластиковый многоразовый.
33. Адаптер для калибровки.
34. Корпус спирометра: верхняя панель, нижняя панель.
35. Дисплей.
36. Крышка отсека батареи.
37. Модуль функциональный: микропроцессора, материнской платы.
38. Экспираторный клапан.
39. Инспираторный клапан.
40. Адаптер для назальной канюли.
41. Назальные канюли пластиковые многоразовые: большая, средняя, маленькая, очень маленькая.
42. Набор для калибровки.
III. Завод-изготовитель:
1. Carefusion Manufacturing Ireland 241 Limited,
IDA Business Park, Gort Co. Galway, Ireland.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"КеэрФьюжн Великобритания 232 Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, , The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire RG22 4BS, UK
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08107
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4160
медицинского изделия: 94 4160
Приказом Росздравнадзора от 28.10.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_