ФСЗ 2010/07964
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07964
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2010 № ФСЗ 2010/07964
На медицинское изделие
Система реанимационная открытая для ухода за новорождёнными Ampla 2085, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система реанимационная открытая для ухода за новорожденными Ampla 2085:
1. Основной блок на мобильном основании.
2. Встраиваемый термостатический монитор.
3. Источник лучистого тепла с рефлектором.
4. Ложе пациента.
II. Принадлежности:
1. Нагревательный элемент источника лучистого тепла.
2. Кожный температурный датчик.
3. Поворотная полка для дополнительного оборудования.
4. Встраиваемые весы.
5. Кабель сетевой.
6. Колеса со стопором.
7. Встраиваемый аспиратор.
8. Крепление аспиратора.
9. Дренажная емкость аспиратора.
10. Шланги аспиратора, не более 10 шт.
11. Держатель для карты.
12. Нижняя полка с двумя дополнительными выдвижными полками и выдвижным ящиком.
13. Лампа дополнительного освещения.
14. Стойка для внутривенных инфузий с креплением.
15. Кислородный монитор.
16. Кислородный датчик.
17. Матрас для пациента.
18. Чехол матраса.
19. Крепление для баллонов правое/левое.
20. Баллон кислородный.
21. Редуктор к кислородному баллону.
22. Баллон воздушный.
23. Редуктор к воздушному баллону.
24. Выдвижной лоток для рентгеновской кассеты.
25. Лампа для фототерапии.
26. Флоуметр для кислорода.
27. Флоуметр для воздуха.
28. Датчик внешней температуры воздуха.
29. Крепление для кабелей.
30. Подушка неонатальная.
31. Смеситель.
32. Фильтры для аспиратора (5 шт./упак.).
33. Кислородный шлем.
34. Кислородная палатка.
35. Гибкий держатель для дыхательного контура с креплением.
36. Аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff.
37. Подогреваемый матрас для транспортировки новорожденного.
38. Подогреваемый матрас.
39. Увлажнитель FOG 1140.
40. Камера увлажнителя FOG 1140.
41. Подъемный механизм с педалью.
42. Встраиваемый пульсоксиметр.
43. Встраиваемые розетки - от 2 до 4 шт.
44. Источник фототерапевтического излучения с светопроницаемым матрацем.
45. Нижняя полка с 2 выдвижными ящиками.
46. Нижняя полка с 4 выдвижными ящиками.
47. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, смеситель.
48. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, аспиратор.
49. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, аспиратор, встраиваемый аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff.
50. Газовая панель, включая: регулировка кислорода, воздуха, аспиратор, смеситель, встраиваемый аппарат искусственной вентиляции легких Babypuff.
51. Дренажная емкость для флоуметра увлажнителя.
52. Шланг высокого давления (кислород).
53. Шланг высокого давления (воздух).
54. Шланг гофрированный.
55. Набор для СРАР терапии № 00.
56. Набор для СРАР терапии № 0.
57. Набор для СРАР терапии № 1.
58. Набор для СРАР терапии № 2.
59. Набор для СРАР терапии № 3.
60. Набор для СРАР терапии № 4.
61. Шапочка-крепление (20-25 см) (10 шт./ упак.).
62. Шапочка-крепление (25-33 см) (10 шт./ упак.).
63. Шапочка-крепление (33-38 см) (10 шт./ упак.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РИПЛ"
Производитель
ФАНЕМ ЛТДА
Место производства медицинского изделия
, Бразилия, Дальнее зарубежье, FANEM LTDA, Avenida General Ataliba Leonel, 1790, São Paulo, CEP 02033-020, Brasil; Rua Arthur Carl Schmidt 100, Cumbica, Guarulhos - SP, CEP 07222-050, Brasil
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07964
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4400
медицинского изделия: 94 4400
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_