ФСЗ 2010/07946

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07946
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.11.2016 № ФСЗ 2010/07946
На медицинское изделие
Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения H 16100-H 16170, H 37600-H 37660, H 87900 - H 87999, HQV 87900 - 87999. 2. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения BE- H 16100- ВЕ-H 16170, BE-H 37600- BE- H 37660, BE-H 87900 - BE- H 87999, BE- HQV 87900 - BE-HQV 87999 с биосовместимым покрытием BIOLINE. 3. Системы для искусственного (экстракорпорального) кровообращения BO-H 16100- BO- H 16170, BO-H 37600- BO-H 37660, BO-H 87900 ?BO- H 87999, BO-HQV 87900 - BO- HQV 87999 с биосовместимым покрытием SOFTLINE. 4. Система для искусственного (экстракорпорального) кровообращения центрифужная RF-32. 5. Система для искусственного (экстракорпорального) кровообращения центрифужная BO-RF-32 с биосовместимым покрытием SOFTLINE. 6. Система для искусственного (экстракорпорального) кровообращения центрифужная BE-RF-32 с биосовместимым покрытием BIOLINE. Принадлежности: 1. Оксигенатор Quadrox-i. 2. Фильтр воздушных пузырьков крови Quart. 3. Система для искусственного кровообращения центрифужная. 4. Фильтр-ловушка для удаления воздуха из системы. 5. Трубки специальные, трубки специальные двухходовые, трубки специальные с коннектором (не более 4 штук). 6. Трубки специальные из ПВХ (не более 4 штук). 7. Трубки специальные из силикона (не более 4 штук). 8. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые) (не более 4 штук). 9. Краники трехходовые и двухходовые (не более 4 штук). 10. Заглушки специальные (не более 4 штук). 11. Тройники специальные (не более 4 штук). 12. Фильтр грибовидный (газовый). 13. Переходники специальные (не более 4 штук). 14. Наконечники отсоса специальные (не более 4 штук). 15. Резервуары мягкие из полиэстера для крови (не более 4 штук). 16. Резервуары жесткие для крови (не более 4 штук). 17. Зажимы для трубок (не более 4 штук). 18. Адаптер для системы для искусственного кровообращения центрифужной. 19. Коннекторы специальные для присоединения датчиков потока и температуры (не более 4 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МАКЕ"
Производитель
"MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07946
Вид медицинского изделия: 191560
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4480
Приказом Росздравнадзора от 07.11.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_