ФСЗ 2010/07894
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07894
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.08.2012 № ФСЗ 2010/07894
На медицинское изделие
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в наборах:
1. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в вводном наборе (SDR posterior bulk fill flowable base Intro (introductory) Kit):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) - 45 шт.
- Коробка для хранения (SDR storage box).
- Адгезив стоматологический Xeno V+ во флаконе.
- Палетка ClixDish.
- Пистолет для капсул (Compules Tips Gun).
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
2. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips sample pack) в наборе по 4 капсулы (компьюлы); по 8 капсул (компьюл).
3. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips refill) в наборе по 15 капсул (компьюл).
4. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах (компьюлах) в экономичной упаковке (SDR posterior bulk fill flowable base compula tips eco refill) в наборе по 50 капсул (компьюл).
5. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе sample (SDR posterior bulk fill flowable base syringe sample Pack):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 1 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 7 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
6. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе SDR Syringe Refill (SDR posterior bulk fill flowable base syringe refill):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 3 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 20 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
7. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприцах в наборе SDR Syringe Eco Refill (SDR posterior bulk fill flowable syringe eco refill):
- Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в шприце - 10 шт.
- Аппликаторы (applicator needles) - 60 шт.
- Иллюстрированное руководство (Illustrated Technique Guide).
- Инструкция по применению (Instruction for Use).
II. Принадлежности:
1. Палетка ClixDish.
2. Пистолет для капсул (Compules Tips Gun).
3. Коробка для хранения (SDR storage box).
4. Аппликаторы (applicator needles), в упаковках по 60 шт., не более 10 упаковок.
III. Организация-изготовитель:
- DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДЕНТСПЛАЙ Колк"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, DENTSPLY Caulk, 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963-0359, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07894
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9170
медицинского изделия: 93 9170
Приказом Росздравнадзора от 09.08.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_