ФСЗ 2010/07894
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07894
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.10.2010 № ФСЗ 2010/07894
На медицинское изделие
Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)I. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в капсулах.
II. Материал стоматологический жидкотекучий композитный SDR для пломбирования объемных полостей боковых зубов в наборах:
1. Набор SDR в капсулах:
1.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 4 шт.
2. Пробный набор SDR в капсулах:
2.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 8 шт.
3. Стандартный набор SDR в капсулах:
3.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 15 шт.
4. Большой набор SDR в капсулах:
4.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 50 шт.
4.2. Контейнер для хранения капсул жидкотекучего композита SDR (SDR Storage box) - 1 шт.
5. Вводный набор SDR в капсулах:
5.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 45 шт.
5.2. Адгезив Xeno V 2,5 мл.
5.3. Палетка пластиковая для смешивания (CliXdish) - 1 шт.
5.4. Пистолет для капсул (Applicator Gun) - 1 шт.
5.5. Контейнер для хранения капсул жидкотекучего композита SDR (SDR Storage box) - 1 шт.
6. Стартовый набор SDR в капсулах:
6.1. Композит жидкотекучий SDR в капсулах - 45 шт.
6.2. Адгезив Xeno V+ 2,5 мл.
6.3. Палетка пластиковая для смешивания (CliXdish) - 1 шт.
6.4. Пистолет для капсул (Applicator Gun) -1 шт.
6.5. Контейнер для хранения капсул жидкотекучего композита SDR (SDR Storage box) -1 шт.
III. Принадлежности:
1. Адгезив Xeno V 2,5 мл.
2. Адгезив Xeno V+ 2,5 мл.
3. Палетка пластиковая для смешивания (CliXdish).
4. Пистолет для капсул (Applicator Gun).
5. Контейнер для хранения капсул жидкотекучего композита SDR (SDR Storage box).
IV. Организация-изготовитель:
1. "ДЕНТСПЛАЙ ДеТрей ГмбХ", Германия,
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДЕНТСПЛАЙ Колк", США, DENTSPLY Caulk
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , 38 West Clarke Avenue, Milford, DE 19963-0359, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07894
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9170
медицинского изделия: 93 9170
Приказом Росздравнадзора от 05.10.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_