ФСЗ 2010/07779
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07779
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07779
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнениях: LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200.
II. Принадлежности:
1. LTM графический монитор дыхательных функций.
2. Контуры взрослого пациента с клапаном PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
3. Контуры детского пациента с клапаном PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
4. Контуры взрослого пациента без клапана PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
5. Контуры детского пациента без клапана PEEP, многоразовые (1-10 шт.), одноразовые (10 шт. в упак., 1-10 упак.).
6. Увлажнители одноразовые и многоразовые.
7. Увлажнитель Fisher & Paykel 400 серии, 700 серии, 800 серии.
8. Камеры для увлажнителя Fisher & Paykel детские, взрослые, многоразовые, одноразовые.
9. Тройник, адаптер, температурный датчик, термометр, адаптер для температурного датчика, зажим, коннектор, крепление, адсорбирующая бумага для увлажнителя.
10. Струна для протяжки нагревательного провода.
11. Кабель соединительный для увлажнителя к нагревательному проводу.
12. Провод нагревательный.
13. Нагреватель трубок.
14. Крепление, крепежный материал для увлажнителя.
15. Датчик кислородный для аппаратов LTV 900, LTV 950, LTV 1000; LTV 1200.
16. Подставка-держатель для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200; LTM графический монитора и увлажнителя.
17. Батареи резервного питания для аппаратов ИВЛ внешние (от 1-3 шт.).
18. Батареи резервного питания для аппаратов ИВЛ внутренние (от 1-3 шт.).
19. Зарядные устройства для батарей резервного питания аппарата ИВЛ (1- 3 шт.).
20. Крепления, комплект креплений, крепежный материал, трубки соединительные, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200, LTM графического монитора, их блоков и увлажнителя.
21. Шнур сетевой, адаптер сетевой, адаптер для сети 12 Вольт для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200, LTM графического монитора и их блоков.
22. Фильтры вентилятора, входные, одноразовые (5 шт. в упак.) и многоразовые.
23. Влагосборники, коллекторы, диафрагмы (5 шт. в упак.), пружинки для клапана выдоха (5 шт. в упак.).
24. Клапан выдоха с PEEP, клапан выдоха без PEEP.
25. Шланги, трубки и магистрали кислородные, воздушные, для увлажнителя, гибкие, армированные, газовые, контура соединительные.
26. Клапаны, адаптеры, коннекторы, переходники, датчики, зажимы, клипсы, мембраны, уплотнительные кольца и муфты для аппаратов ИВЛ LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200.
27. Держатели шлангов и трубок, контура пациентов, увлажнителя.
28. Кабели соединительные для аппаратов LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200, LTM графического монитора их блоков, плат, интерфейса пользователя.
29. Тестовое легкое.
30. Корзинка для принадлежностей.
31. Рюкзак.
32. Крепление аппарата на кровать.
33. Ремень для переноски аппарата.
34. Карта памяти.
35. Переключатели, реле, преобразователи электрические, предохранители.
36. Платы контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие.
37. Стилусы.
38. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы.
39. Вентиляторы охлаждающие, турбина для подачи сжатого воздуха.
40. Инструкции по эксплуатации, сервису, оператора, инсталляции,
41. Сервисные комплекты для аппаратов LTV 900, LTV 950, LTV 1000, LTV 1200 и их блоков на 10 000,15 000, 30 000 часов работы.
III. Завод-изготовитель:
1. CareFusion, Inc. (Pulmonetic Systems, Inc.) (КэрФьюжн, Инк. (Пульмонетик Системз, Инк.),
174 Medina Road, Suite 100, Minneapolis, Minnesota, 55447-1341, USA.
2. Productos Urologos DE Mexico S.A. DE C.V. (Продуктос Урологос Де Мехико С.А. Де К.В.),
Cerrada Via De La Produccion, No. 85 Parque Indust. Mexicali lii, Mexicali, B.c., Mexico 21600.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
КэрФьюжн, Инк. (Пульмонетик Системз, Инк.)
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , CareFusion, Inc. (Pulmonetic Systems, Inc.), 174 Medina Road, Suite 100, Minneapolis, Minnesota, 55447-1341, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07779
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 10.09.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_