ФСЗ 2010/07525

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07525
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.07.2010 № ФСЗ 2010/07525
На медицинское изделие
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000 (см. Приложение на 8 листах)I. Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Сobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000: 1. Альфа-Амилаза ЕПС (СИС 1) (Alfa-Amylase EPS (SYS 1)). 2. Альфа-Амилаза ЕПС (917/P) (Alfa-Amylase EPS (917/P)). 3. Альфа-Амилаза ЕПС (Мод.D/P) (Alfa-Amylase EPS (Mod. D/P)). 4. Альфа-Амилаза панкреатическая (СИС 1) (Alfa-Amylase pancreatic (SYS 1)). 5. Альфа-Амилаза панкреатическая (917/P) (Alfa-Amylase pancreatic (917/P)). 6. Альфа-ГБДГ (СИС 1) (A-HBDH (SYS 1)). 7. Альфа-ГБДГ (917/Р) (A-HBDH (917/Р)). 8. АСТ/ГОТ ИФСС (СИС1) (AST/GOT IFCC (SYS 1)). 9. АСТ/ГОТ ИФСС (917/P) (AST/GOT IFCC (917/P)). 10. АСТ/ГОТ ИФСС (Мод. D/P) (AST/GOT IFCC (Mod.D/P)). 11. КК МВ (СИС 1) (CK MB (SYS 1)). 12. КК МВ (917/Р) (CK MB (917/Р)). 13. КК НАК (СИС 1) (CK NAC (SYS 1)). 14. КК НАК (917/Р) (CK NAC (917/Р)). 15. ЛДГ опт. (СИС 1) (LDH opt. (SYS 1)). 16. ЛДГ опт. (917/Р) (LDH opt. (917/Р)). 17. ЛДГ опт. (Мод. D/P) (LDH opt. (Mod. D/P)). 18. Альбумин Плюс (СИС 1) (Albumin Plus (SYS 1)). 19. Альбумин Плюс (917/Р) (Albumin Plus (917/Р)). 20. Альбумин Плюс (Мод. D/P) (Albumin Plus (Mod. D/P)). 21. Белок общий (СИС 1) (Total Protein (SYS 1)). 22. Белок общий (917) (Total Protein (917)). 23. Белок общий (Р800) (Total Protein (P800)). 24. Белок общий (Мод. D/P) (Total Protein (Mod. D/P)). 25. Белок общий в моче (Total Protein in urine). 26. Глюкоза ГОД ПАП (СИС 1) (Glucose GOD PAP (SYS 1)). 27. Глюкоза ГОД ПАП (СИС 2) (Glucose GOD PAP (SYS 2)). 28. Глюкоза ГОД ПАП (917/Р) (Glucose GOD PAP (917/Р)). 29. Глюкоза ГОД ПАП (Мод. D/P) (Glucose GOD PAP (Mod. D/P)). 30. Глюкоза гексокиназный метод (СИС 1) (Glucose HK (SYS 1)). 31. Глюкоза гексокиназный метод (СИС 2) (Glucose HK (SYS 2)). 32. Глюкоза гексокиназный метод (917/Р) (Glucose HK (917/Р)). 33. Глюкоза гексокиназный метод (Мод. D/P) (Glucose HK (Mod. D/P)). 34. Кислота мочевая Плюс (СИС 1) (Uric acid Рlus (SYS 1)). 35. Кислота мочевая Плюс (917/Р) (Uric acid Рlus (917/Р)). 36. Кислота мочевая Плюс (Мод. D/P) (Uric acid Рlus (Mod. D/P)). 37. Креатинин Яффе (СИС 1) (Creatinine Jaffe (SYS 1)). 38. Креатинин Яффе(917/Р) (Creatinine Jaffe (917/Р)). 39. Креатинин Яффе(Мод. D/P) (Creatinine Jaffe (Mod. D/P)). 40. Креатинин энзиматический метод ПАП (СИС 1) (Creatinine PAP (SYS 1)). 41. Креатинин энзиматический метод ПАП (917/Р) (Creatinine PAP (917/Р)). 42. Цистатин С 917/Р (Cystatin C 917/P). 43. Мочевина (СИС 1) (Urea/BUN (SYS 1)). 44. Мочевина (917/Р) (Urea/BUN (917/Р)). 45. Мочевина (Мод. D/P) (Urea/BUN (Mod. D/P)). 46. Фруктозамин СИС 1 (Fructosamine SYS 1). 47. Холестерин энзиматический метод (Унисис) (Cholesterol CHOD PAP (Unisys)). 48. Холестерин энзиматический метод (СИС 1) (Cholesterol CHOD PAP (SYS 1)). 49. Холестерин энзиматический метод (917/Р) (Cholesterol CHOD PAP (917/P)). 50. Холестерин энзиматический метод (Мод. D/P) (Cholesterol CHOD PAP (Mod. D/P)). 51. Холестерин Плюс ЛПВП (СИС 1) (HDL-C plus (SYS 1)). 52. Холестерин Плюс ЛПВП (СИС 2) (HDL-C plus (SYS 2)). 53. Холестерин Плюс ЛПВП (917/Р) (HDL-C plus (917/P)). 54. Холестерин Плюс ЛПВП (Мод. D/P) (HDL-C plus (Mod. D/P)). 55. Холестерин Плюс ЛПHП (СИС 1) (LDL-C plus (SYS 1)). 56. Холестерин Плюс ЛПHП (917/Р) (LDL-C plus (917/P)). 57. Холестерин Плюс ЛПHП (Мод. D/P) (LDL-C plus (Mod. D/P)). 58. Алкоголь (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) (Ethyl Alkohol (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P)). 59. Антитромбин III (Antitrombin III). 60. Билирубин общий, метод Яндрашек (СИС1) (TBILI (SYS 1)). 61. Билирубин общий, метод Яндрашек (СИС2) (TBILI (SYS 2)). 62. Билирубин общий, метод Яндрашек (917/Р) (TBILI (917/P)). 63. Билирубин общий, метод Яндрашек (Мод.D/P) (TBILI (Mod. D/P)). 64. Билирубин общий, метод ДПД (СИС 1) (Bilirubin DPD (SYS 1)). 65. Билирубин прямой (СИС 1) D-BIL ((Direct bilirubin) (SYS 1)). 66. Билирубин прямой (917/P) D-BIL ((Direct bilirubin) (917/P)). 67. Лактат (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.D/P) (Lactate (SYS 1, SYS 2, 917/Р, Mod. D/P)). 68. Триглицериды энзиматический метод (СИС 1) (Triglicerides GPO PAP (SYS 1)). 69. Триглицериды энзиматический метод (Унисис) (Triglicerides GPO PAP (Unisys)). 70. Триглицериды энзиматический метод (917/Р) (Triglicerides GPO PAP (917/Р)). 71. Триглицериды энзиматический метод (Мод.D/P) (Triglicerides GPO PAP (Mod. D/P)). 72. Ненасыщенная железосвязывающая способность (СИС 1) (UIBC (SYS 1)). 73. Ненасыщенная железосвязывающая способность (917/Р) (UIBC (917/P)). 74. Железо (СИС 1) (Iron (FE) (SYS 1)). 75. Железо (917/Р) (Iron (FE) (917/Р)). 76. Железо (Мод.D/P) (Iron (FE) (Mod. D/P)). 77. Кальций (СИС 1) (Calcium (SYS 1)). 78. Кальций (917/Р) (Calcium (917/Р)). 79. Кальций (Мод.D/P) (Calcium (Mod. D/P)). 80. Магний (СИС 1) (Magnesium (SYS 1)). 81. Магний (917/Р) (Magnesium (917/Р)). 82. Фосфор (СИС 1) (Phosphor (SYS 1)). 83. Фосфор (917/Р) (Phosphor (917/Р)). 84. Фосфор (Мод.D/P) (Phosphor (Mod. D/P)). 85. Гамма-глютамилтрансфераза (СИС 1) (GGT (Gamma GT) (SYS 1)). 86. Гамма-глютамилтрансфераза (917/Р) (GGT (Gamma GT) (917/P)). 87. Гамма-глютамилтрансфераза (Мод.D/P) (GGT (Gamma GT) (Mod. D/P)). 88. Липаза (СИС 1) (Lipase (SYS 1)). 89. Липаза (917/Р) (Lipase (917/Р)). 90. Липаза (Мод.D/P) (Lipase (Mod. D/P)). 91. Трансаминаза аланиновая IFCC метод (АЛТ) (СИС 1) (GPT /ALT IFCC (SYS 1)). 92. Трансаминаза аланиновая IFCC метод (АЛТ) (917/Р) (GPT /ALT IFCC (917/Р)). 93. Трансаминаза аланиновая IFCC метод (АЛТ) (Мод.D/P) (GPT /ALT IFCC (Mod. D/P). 94. Фосфотаза кислая (СИС1) ACP ((Acid Phosphotase) (SYS1)). 95. Фосфотаза кислая (917/Р) ACP ((Acid Phosphotase) (917/P)). 96. Фосфотаза щелочная (СИС 1) ALP ((Alkaline Phosphotase) (SYS 1)). 97. Фосфотаза щелочная (917/Р) ALP ((Alkaline Phosphotase) (917/Р)). 98. Фосфотаза щелочная (Мод.D/P) (ALP (Alkaline Phosphotase) (Mod. D/P)). 99. Холинэстераза (СИС 1) (CHE (Cholinesterase) (SYS 1)). 100. Холинэстераза (917/Р) (CHE (Cholinesterase) (917/Р)). 101. Тина-Квант Альбумин (Tina Quant Albumin). 102. Тина-Квант альфа-1-кислый гликопротеин (Tina Quant Alfa-1-Acidic Glicoprotein). 103. Тина-Квант альфа-1-Антитрипсин Tina Quant Alfa-1-Antitripsin. 104. Тина-Квант альфа- 1-Микроглобулин Tina Quant a-1-Microglobulin. 105. Тина-Квант бетта-2-Микроглобулин Tina Quant Betta-2-Microglobulin. 106. Тина-Квант Аполипопротеин А1 (СИС1, СИС2, СИС917) Tina Quant Apolipoprotein A1 (SYS1, SYS2, Sys917). 107. Тина-Квант Аполипопротеин В (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant Apolipoprotein B (SYS1, SYS2, Sys917)). 108. Тина-Квант АСЛО (СИС1, СИС2, 917/Р, Модуляр) (Tina Quant ASLO (SYS1, SYS2, 917/Р, Modular)). 109. Тина-Квант С3с (Tina Quant C3c). 110. Тина-Квант С4 (Tina Quant C4). 111. Тина-Квант HbA1c, ген3 (Tina Quant HbA1c Gen3). 112. Тина-Квант Гаптоглобин (Tina Quant Haptoglobin). 113. Тина-Квант Д-Димер, ген2 (Tina Quant D-Dimer Gen2). 114. Тина-Квант ИгА (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant IgA (SYS1, SYS2, Sys917)). 115. Тина-Квант ИгМ (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant IgM (SYS1, SYS2, Sys917)). 116. Тина-Квант ИгДж (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant IgG (SYS1, SYS2, Sys917)). 117. Тина-Квант Каппа (Tina Quant KAPPA). 118. Тина-Квант Лямбда (Tina Quant LAMBDA). 119. Тина-Квант Миоглобин (Tina-Quant Myoglobin). 120. Тина-Квант Преальбумин (Tina-Quant Prealbumin). 121. Тина-Квант РФ II (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant RFII ( SYS1, SYS2, Sys917)). 122. Тина-Квант Трансферрин (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant Transferrin (SYS1, SYS2, Sys917)). 123. Тина-Квант Ферритин (Tina Quant Ferritin). 124. Тина-Квант Церулоплазмин (Tina Quant Ceruloplasmin). 125. Тина-Квант ЦРБ (высокочувствительный) (Tina Quant CRP HS). 126. Тина-Квант ЦРБ (латекс) (СИС1, СИС2, СИС917) (Tina Quant CRP Gen3 (SYS1, SYS2, Sys917)). 127. Тина-Квант Липопротеин (а) (Tina-Quant Lipoprotein (a)). 128. Тина-Квант рТфР (растворимые рецепторы трансферрина) (Tina-Quant sTfR). 129. Стандарт белков сыворотки (Serum protein standard). 130. Калибратор НbА1с (CFAS HbA1c). 131. Стандарт миоглобина (CFAS Myoglobin). 132. Д-Димер Калибратор (D-Dimer Calibrator Gen.2). 133. Калибратор для автоматизированных систем (Calibrator for automated systems (C.f.a.s.)). 134. Калибратор для автоматизированных систем СК-МВ (Calibrator f.a.s. CK-MB). 135. Калибратор белков для автоматизированных систем (Calibrator f.a.s. Protein). 136. Калибратор белков мочи (C.f.a.s. PUC). 137. Набор калибраторов I для лекарственного мониторинга (Preciset TDM I Cal). 138. Набор калибраторов II для лекарственного мониторинга (Preciset TDM II Cal). 139. Калибратор липидов (C.f.a.s. Lipids). 140. Калибратор липопротеина (а) (C.f.a.s. Lp(a)). 141. Калибратор ПАЦ (преальбумин, антистрептолизин, церулоплазмин) (C.f.a.s. PAC). 142. Набор контролей Липопротеин (а) (Control Set Lp(a)). 143. Набор контролей Преальбумин/Церулоплазмин (Control Set PREA/CERU). 144. Набор калибраторов рецепторов трансферрина (Preciset sTfR). 145. Набор калибраторов РФ (Preciset RF). 146. Контроль С-реактивного белка (норма) (CRP Control N). 147. D-Димер контроль I/II (D-Dimer Control I/II Gen.2). 148. Набор контролей Липопротеина (а) (Control set Lipoprotein (a)). 149. Набор контролей бетта-2-Микроглобулина (Control set beta-2-Microglobulin). 150. Набор контролей Миоглобина (Control Set Myoglobin). 151. Набор контролей рецепторов трансферрина (Control Set sTfR). 152. Набор контролей РФ (Control Set RF). 153. Прецинорм Альфа-1-Микроглобулин (Precinorm Alfa-1-Microglobulin). 154. Прецинорм белки мочи (Precinorm PUC). 155. Прецинорм HbA1c (Precinorm HbA1c). 156. Прецинорм Л (Precinorm L). 157. Прецинорм Протеин (Precinorm Protein). 158. Прецинорм СК -МВ (Precinorm CK-MB). 159. Прецинорм У (4х5мл) (Precinorm U (4x5 ml)). 160. Прецинорм У (20х5мл) (Precinorm U (20x5 ml)). 161. Прецинорм У плюс (Precinorm U plus). 162. Прецинорм Фруктозамин (Precinorm Fructosamine). 163. Преципат Альфа-1-Микроглобулин (Precipath Alfa-1-Microglobulin). 164. Преципат белки мочи Precipath (PUC). 165. Преципат HbA1c (Precipath HbA1c). 166. Преципат HDL/LDL (Precipath HDL/LDL). 167. Преципат Л (Precipath L). 168. Преципат Протеин (Precipath Protein). 169. Преципат У (4х5мл) (Precipath U (4x5 ml)). 170. Преципат У (20х5мл) (Precipath U (20x5 ml)). 171. Преципат У плюс (Precipath U plus). 172. Преципат Фруктозамин (Precipath Fructosamine). 173. Прецимат Фруктозамин (Precimath Fructosamine). 174. Прецисет серум протеин (Preciset serum protein). 175. Контроль универсальный I (4х5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 1 (4x5 ml)). 176. Контроль универсальный II (4х5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 2 (4x5 ml)). 177. Контроль универсальный I (20х5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 1 (20x5 ml)). 178. Контроль универсальный II (20х5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 2 (20x5 ml)). 179. Реагент для калибровки FP (FPCAL (FP Calibration) for Сobas Integra). 180. Реагент гемолизирующий для HbA1c (Hemolysing reagent HbA1c). 181. Раствор для электрода референсного, 500 мл (ISE Reference Electrode solution, 500 ml). 182. Раствор для электрода референсного, 5x300 мл (ISE Reference Electrode solution, 5x300 ml). 183. Раствор моющий ИСЭ (ISE Cleaning Solution). 184. Раствор системный промывочный (4NAOH) (4NAOH System Cleaning Solution). 185. Раствор хлорид натрия (NaCl solution). 186. Дилюент ИСЭ, 2x2000 мл (ISE Diluent, 2x2000 ml). 187. Дилюент ИСЭ, 5х300 мл (ISE Diluent, 5x300 ml). 188. Компенсатор ИСЭ (ISE Compensator). 189. Мультиклин (Multiclean). 190. NaOH-Детергент (Гидрохлорид Натрия), 2000 мл (NaOH-D,2000 ml). 191. NaOH - Детергент 917,12x70 мл (NaOH-D 917, 12x70 ml). 192. NaOH - Детергент 912 (NaOH-D 912). 193. Стандарт внутренний ИСЭ, 5x600 мл (ISE Internal standard, 5x600 ml). 194. Стандарт внутренний ИСЭ,2x 2000 мл (ISE Internal standard, 2x2000 ml). 195. Стандарт Высокий ИСЭ (ISE Std High). 196. Стандарт Низкий ИСЭ (ISE Std Low). 197. NaCL (Салайн) 917 (NaCL (Saline) 917). 198. СМС (SMS). 199. Хайтергент Модуль Д (Hightergent Mod D). 200. Хитергент 33 (Hitergent 33). 201. Хитергент 917 (Hitergent 917). 202. Электрод Cl (Cartridge Cl). 203. Электрод K (Cartridge K). 204. Электрод Na (Cartridge Na). 205. Электрод референсный (Reference electrode). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Roche Diagnostics Operations Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46256, USA; - Roche Diagnostics Graz GmbH, Kratkystrasse 2, A-8020 Graz, Austria; - Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark; - Kyowa Medex Co. Ltd., 600-1 Minami-Ishiki Nagazumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-Ken, 411-0932, Japan; - Mitsubishi Chemical Medience Corporation, 2-8 Shibaura 4-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan; - Nissui Pharmaceutical Co. Ltd., 23-9 Ueno 3-chome, Taito-ku, Tokyo, Japan; - Hitachi High-Technologies Corporation, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan; - Denka Seiken Co., Ltd. 3-4-2 Nihonbashi kayabacho, Chuo-ku, Tokyo 103-0025, Japan.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07525
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 30.07.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_