ФСЗ 2010/07402
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07402
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.07.2010 № ФСЗ 2010/07402
На медицинское изделие
Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)I. Набор реагентов in vitro (антитела) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики системных аутоиммунных заболеваний, варианты исполнения:
1. Моноклональные мышиные антитела к Дисферлину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Dysferlin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
2. Моноклональные мышиные антитела к Тропонину I 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Troponin I 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
3. Поликлональные кроличьи антитела к APP 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (APP 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
4. Поликлональные кроличьи антитела к Дистрофину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Jystrophin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
5. Поликлональные кроличьи антитела к Синуклеину альфа 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Synuclein, Alpha 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
6. Поликлональные кроличьи антитела к Убикьютину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Ubiquitin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
7. Поликлональные кроличьи антитела к Амилоиду бета 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Amloid Beta 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
8. Моноклональные мышиные антитела к Тропонину Т (кардиальная изоформа) 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Troponin T, Cardiac Isoform 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
9. Поликлональные овечьи ФИТЦ меченные антитела к C3с Комплементу 2.0 мл (C3c, FITC DIFT 2.0 ml).
10. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к C1Q Комплементу 2.0 мл (C1Q, FITC DIFT 2.0 ml).
11. Поликлональные кроличьи ФИТЦ меченные антитела к C4 Комплементу 2.0 мл (C4, FITC DIFT 2.0 ml).
12. Поликлональные козьи ФИТЦ меченные антитела к Пропердину 2.0 мл (Properdin, FITC DIFT 2.0 ml).
II. Ответственный производитель:
"Лэб Вижн Продактс" - "Термо Фишер Сайентифик", Великобритания,
Lab Vision Products - Thermo Fisher Scientific, 93-96 Chadwick Road, Astmoor, Runcorn, Cheshire WA7 1PR, U.K., England, U.K.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"НеоМаркерс Инк.", США, NeoMarkers Inc.
Место производства медицинского изделия
, США, , 47777 Warm Springs Blvd. Fremont, CA 94539, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07402
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 07.07.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_