ФСЗ 2010/07319

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07319
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.06.2010 № ФСЗ 2010/07319
На медицинское изделие
Цитофлюориметр проточный NAVIOS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Цитофлюориметр проточный NAVIOS, варианты исполнений: - NAVIOS 10 цветов / 3 лазера (NAVIOS 10 COLORS/ 3 LASERS); - NAVIOS 8 цветов / 2 лазера (NAVIOS 8 COLORS/ 2 LASERS); - NAVIOS 6 цветов / 2 лазера (NAVIOS 6 COLORS/ 2 LASERS); в составе: 1. Аналитический блок цитофлюориметра (в комплекте): 1.1. Супрессоры ферритовые RFI/EMI (для кабелей) (2 шт. в комплекте, 1 комплект). 1.2. Супрессоры ферритовые RFI/EMI (для кабелей) (15 шт. в комплекте, 1 комплект). 1.3. Сетевые кабели для подключения модуля пневматики и цитометра (2 шт.). 1.4. Коммуникационные кабели (3 шт.). 1.5. Кабель для подключения датчика уровня внешнего контейнера обжимающей жидкости. 1.6. Трубка с датчиком уровня для внешнего контейнера обжимающей жидкости. 1.7. Светофильтр 675 BR с держателем. 1.8. Фильтр (0.2 мкм) для обжимающей жидкости. 1.9. Пробоотборник в сборе (с трубкой и разъемом для подключения). 1.10. Сборка трубок (в оплетке) с датчиком уровня жидкости. 1.11. Модуль пневматики. 1.12. Карусель образцов (2 шт.). 1.13. Наклейки штрих-кодовые на карусель образцов (2 листа). 1.14. Предохранители (2 комплекта по 2 шт.). 1.15. Фиксатор горловины внешнего контейнера с обжимающей жидкостью. 1.16. Контейнер для отходов, объем 20 л. 2. Управляющая станция (компьютер) (COMPUTER SYS,WORKSTATION) (в комплекте): 2.1. Компьютер. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках (2 шт.). 2.3. Манипулятор «мышь» с адаптером. 2.4. Клавиатура. 2.5. Сетевой кабель для подключения компьютера. 2.6. Коммуникационный кабель. 3. Программное обеспечение для цитофлюориметра проточного: 3.1. CD-диск. 3.2. Ключ ROMLOCK. 3.3. Инструкция по установке. 3.4. Регистрационная форма. II. Принадлежности: 1. Принтер (PRINTER). 2. Монитор (MONITOR). 3. Блок бесперебойного питания (UPS). 4. Программное обепечение KALUZA: СD-диск, ключ ROMLOCK, инструкция по установке (SWRE KIT, KALUZA SINGLE USER). 5. Программное обеспечение TETRA: СD-диск, ключ ROMLOCK, инструкция по установке (SWRE KIT, NAVIOS TETRA SOFTWARE). 6. Коммуникационные кабели (не более 3 шт.). 7. Документация на прибор. III. Организация-изготовитель: - Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami, FL 33196, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Бекмен Культер, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07319
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 30.06.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_