ФСЗ 2010/07245
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07245
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.06.2018 № ФСЗ 2010/07245
На медицинское изделие
Аппарат для искусственной вентиляции лёгких "Oxylog 3000 plus" с принадлежностями1. Основной прибор.
2. Блок питания с кабелем.
3. Батарея литий-ионная.
Принадлежности:
1. Система дыхательная для взрослых (контур пациента, многоразовый), состав:
- силиконовый шланг - 1,5 м или 3 м.
- дыхательный клапан.
- датчик расхода (потока).
- угловой коннектор.
2. Система дыхательная для взрослых (контур пациента, одноразовый) - комплект 5 шт., состав:
- силиконовый шланг - 1.5 м или 3 м.
- дыхательный клапан.
- датчик расхода (потока).
- угловой коннектор.
3. Система дыхательная для детей (контур пациента, одноразовый) - комплект 5 шт., состав:
- пластиковый шланг - 1,9 м.
- дыхательный клапан.
- датчик расхода (потока).
- угловой коннектор.
4. Соединительный шланг для системы подачи газов.
5. Переходник многоразовый для шлангов.
6. Переходник одноразовый для шлангов.
7. Зарядное устройство для батареи.
8. Кабель передачи данных 0,8 м.
9. Редуктор давления «Alduk IV».
10. Крепление для оборудования.
11. Крепление универсальное настенное.
12. Устройство переноски (универсальная сумка).
13. Крепление для автомобиля Скорой помощи.
14. Устройство для ручной ИВЛ (резутатор) «MR 100».
15. Маски дыхательные лицевые (размеры S, M, L).
16. Тестовый мешок для настройки аппарата (Тест - легкие).
17. Датчик для измерения концентрации СО2 в выдыхаемом воздухе.
18. Удлинительный кабель для датчика СО2.
19. Многоразовая кювета для установки датчика СО2 (взрослые).
20. Многоразовая кювета для установки датчика СО2 (дети).
21. Одноразовая кювета для установки датчика СО2 (взрослые).
22. Одноразовая кювета для установки датчика СО2 (дети).
23. Калибровочный набор для СО2 (с баллоном для калибровочного газа):
23.1. Баллон с тестовым газом.
23.2. Тестовая кювета для датчика СО2.
23.3. Соединительный шланг.
24. Маски дыхательные носовые (размер S, M, L).
25. Комбинированный дыхательный фильтр (комплект 50 шт).
26. Конвертер для работы от бортовой сети с креплением.
27. O2-баллон, 2 литра; 200 bar; подсоединение G3/4".
28. Шланг О2/сжатый воздух 5 м, 3 м со штекером.
29. Комплект автоматического переключения О2:
29.1. переключатель О2.
29.2. шланги - 2 шт.
30. Быстрый переключатель электропитания.
31. Программное обеспечение для измерения CO2 (капнография).
32. Программное обеспечение для режима вентиляции AutoFlow.
33. Программное обеспечение для поддержки ингаляции О2.
34. Программное обеспечение для передачи данных в режиме реального времени.
35. Кабель передачи данных 0,8 м.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дрегер"
Производитель
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07245
Вид медицинского изделия:
216540
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 06.06.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_