ФСЗ 2010/07102
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07102
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.09.2016 № ФСЗ 2010/07102
На медицинское изделие
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии MODULARIS Variostar,
с принадлежностямибазовый блок:
- генератор ударной волны мобильный;
- головка ударно-волновая;
- держатель головки ударно-волновой шарнирный;
- пульт управления ручной дистанционный.
Принадлежности:
1. Ремень компрессионный для фиксации тела пациента.
2. Гель ультразвуковой.
3. Пакет программный отчета по литотрипсии.
4. Пакет программный для локализации по УЗ изображению.
5. Держатель и крепление для УЗ датчика.
6. Кабель удлинительный дистанционного пульта управления.
7. Держатель ЭКГ монитора.
8. Монитор ЭКГ.
9. Кабели для подключения электродов ЭКГ - не более 6 шт.
10. Интерфейс ЭКГ.
11. Комплект синхронизации по ЭКГ.
12. Устройство для позиционирования пациента, педиатрическое.
13. Комплект сопряжения литотриптера с С-дугой.
14. Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , Siemens Healthcare GmbH , Henkestrasse 127, 91052 Erlangen
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/07102
Вид медицинского изделия:
292100
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4410
медицинского изделия: 94 4410
Приказом Росздравнадзора от 05.09.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_