ФСЗ 2010/06628
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06628
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2011 № ФСЗ 2010/06628
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND α 6, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат ультразвуковой диагностический ALOKA PROSOUND α 6, в составе:
1. Основной блок.
2. ЖК-монитор специальный.
3. Инструкции по эксплуатации - 2 шт.
4. Кабель сетевой.
5. Кабель для подключения видеопринтера - 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Адаптер пункционный MP-2445-SET.
2. Адаптер пункционный MP-2445-G (с MP-2445-G11 по MP-2445-G24).
3. Адаптер пункционный MP-2448.
4. Адаптер пункционный MP-2451.
5. Адаптер пункционный MP-2456.
6. Адаптер пункционный MP-2473.
7. Адаптер пункционный MP-2748-SET.
8. Адаптер пункционный MP-2748-G (с MP-2748-G14 по MP-2748-G22).
9. Адаптер пункционный MP-2781.
10. Блок биофизсигналов PEU-ALPHA6.
11. Электроды многоразовые (не более 10 шт.).
12. Блок вывода аналогового видеосигнала EU-9119B.
13. Блок вывода цифрового сигнала PM-A7-H001B.
14. Блок непрерывно-волнового допплера UCW-ALPHA6.
15. Блок контрастной гармоники CHM-ALPHA6.
16. Блок подключения независимого датчика EU-9134.
17. Блок повышения эффективности отображения EU-9132.
18. Блок трехмерной реконструкции EU-9131.
19. Блок фиксации датчика MP-PH0001.
20. Видеопринтер цифровой черно-белый UP-D897.
21. Видеопринтер цифровой черно-белый P95DW.
22. Видеопринтер цифровой цветной UP-D23MD.
23. Видеопринтер цифровой цветной CP30DW.
24. Датчик ASU-1010.
25. Датчик ASU-1012.
25. Датчик UST-2265-2.
26. Датчик UST-2266-5.
27. Датчик UST-5293-5.
28. Датчик UST-5298.
29. Датчики UST-5299 (не более 5 шт.).
30. Датчики UST-5413 (не более 5 шт.).
31. Датчики UST-5524-7.5 (не более 5 шт.).
32. Датчики UST-568 (не более 5 шт.).
33. Датчики UST-5710-7.5 (не более 5 шт.).
34. Датчик UST-579T-7.5.
35. Датчик UST-672-5/7.5.
36. Датчик UST-676P.
37. Датчики UST-9123 (не более 5 шт.).
38. Датчики UST-9124 (не более 5 шт.).
39. Датчик UST-9127.
40. Датчик UST-9133.
41. Датчик UST-9136U.
42. Датчик UST-984-5.
43. Датчик UST-990-5.
44. Держатель кабеля датчика SP-0902.
45. Держатель кабеля датчика МР-FX-A6-12.
46. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-4.
47. Держатель датчика MP-PH-ALPHA10-5.
48. Специальное внешнее устройство для чтения CD/DVD-дисков.
49. Специальное внешнее устройство для записи DDU-M01.
50. Драйверы для внешних записывающих устройств PМ-А6-H00 (с РМ-А6-H001 до РМ-A6-H005) (не более 5 шт.).
51. Клавиатура выдвижная специальная EU-9133.
52. Кнопки переключения функций (не более 5 шт.).
53. Монитор ЖК специальный.
54. Насадка водная MP-2463.
55. Насадка для датчика ECM-12.
56. Насадка для датчика ECM-13.
57. Платы расширения возможностей прибора (не более 5 шт.).
58. Педаль ножная MP-2345B.
59. Педаль ножная MP-2614B.
60. Пульт дистанционного управления.
61. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001.
62. Приспособление для поддержки руки MP-AH0001-1.
63. Специальное медицинское программное обеспечение на электронных носителях SOP-ALPHA6 (с SOP-ALPHA6-1 по SOP-ALPHA6-37) (не более 37 шт.).
64. Стойка специальная MP-FX-A6-3 .
65. Стойка специальная MP-FX-A6-8.
66. Столик специальный выдвижной.
67. Трекболы специальные (не более 5 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Хитачи Алока Медикал, Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Aloka Medical, Ltd., 6-22-1, Mure, Mitaka-shi, Tokyo, 181-8622, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06628
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_