ФСЗ 2010/06470
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06470
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.07.2016 № ФСЗ 2010/06470
На медицинское изделие
Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro нарушений системы гемостаза коагулометрическим методом к анализатору автоматическому коагулологическому моделей Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA1. Technoplastin HIS (реагент для определения МНО) (Тechnoplastin HIS).
2. Normotest (реагент для определения МНО) (Normotest).
3. Siron (жидкий реагент для определения АПТВ) (Siron (aPTTC liquid)).
4. Dapttin TC (реагент для определения АПТВ) (Dapttin TC).
5. Тромбин реагент (Thrombin Reagent).
6. Набор реагентов для определения фибриногена (Fibrinogen Reagent kit).
7. Реагент для определения фибриногена (Fibrinogen Reagent).
8. Набор реагентов для определения ингибитора Фактора VIII (F VIII Inhibitor Reagent Kit) (вид 298370).
9. Тест на Волчаночный антикоагулянт (Lupus Anticoagulant Test) (вид 270280).
10. Плазма, содержащая Волчаночный антикоагулянт (Lupus Inhibitor plasma) (вид 270280).
11. Реагенты определения APC устойчивости (APC Resistance Kit) (вид 301360).
12. Protac (активатор системы свертывания) (Protac).
13. Thromboguard (реагент для определения МНО) (Thromboguard).
14. Ak-калибрант (Ak-Calibrant) (вид 217060).
15. Коагуляционный контроль AK (Coagulation Control AK).
16. Коагуляционный контроль N (Coagulation Control N).
17. Коагуляционный контроль A (Coagulation Control A).
18. Фактор II дефицитная плазма (F II Deficient Plasma).
19. Фактор V дефицитная плазма (F V Deficient Plasma).
20. Фактор VII дефицитная плазма (F VII Deficient Plasma).
21. Фактор VIII дефицитная плазма (F VIII Deficient Plasma) (вид 298370).
22. Плазма, содержащая ингибитор фактора VIII (F VIII Inhibitorplasma).
23. Фактор IX дефицитная плазма (F IX Deficient Plasma).
24. Фактор X дефицитная плазма (F X Deficient Plasma).
25. Фактор XI дефицитная плазма (F XI Deficient Plasma).
26. Фактор XII дефицитная плазма (F XII Deficient Plasma).
27. Плазма дефицитная по фактору Фитцджеральда (Fitzgerald Trait Plasma) (вид 105720).
28. Плазма дефицитная по фактору Флетчера (Fletcher Trait Plasma) (вид 297040).
29. Референс-контроль коагуляции (Coagulation Reference) (вид 217060).
30. Плазма обедненная тромбоцитами (Platelet Poor Plasma) (вид 297790).
31. APC контрольный реагент (APC Control Kit) (вид 301360).
32. Протеин C дефицитная плазма (Protein C deficient plasma).
33. Фактор XIII дефицитная плазма (FXIII Deficient Plasma).
34. Раствор хлорида кальция (Ca-Chloride Solution) (вид 202480).
35. Цитратный буфер (Citrate Sodium Chloride Buffer).
36. Имидазольный буфер (Imidazole Buffer).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "БиоХимМак"
Производитель
"Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Г.м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)"
Место производства медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06470
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 21.07.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_