ФСЗ 2010/06290
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06290
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.08.2018 № ФСЗ 2010/06290
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE ОЕС Fluorostar Compact с принадлежностямиАппарат рентгеновский передвижной цифровой с С-образной дугой GE ОЕС Fluorostar Compact в сборе: генератор, штатив, рентгеновская трубка.
Принадлежности:
1. Мониторы для просмотра медицинских изображений (от 1 до 6 штук).
2. Ножной выключатель.
3. Переключатель напряжения на 220 В.
4. Переключатель частоты 50 Гц.
5. Кино модуль для осуществления режима киносъемки.
6. Сосудистый модуль для получения режимов субтракции и роадмэппинга.
7. Встроенный лазерный указатель.
8. Устройство для измерения дозовой нагрузки.
9. Держатель кассет с рентгеновской пленкой.
10. Устройство для печати медицинских изображений.
11. Интерфейс устройства печати медицинских изображений.
12. Выключатель (функция отключения рентгеноскопии).
- Устройство встроенное для чтения и записи медицинских компакт-дисков.
14. Устройство DICOM с программным обеспечением.
15. Источник бесперебойного питания.
16. Руководство оператора.
17. Сервисная документация.
18. Программное обеспечение рабочей станции для анализа медицинских изображений.
19. Мониторы рабочей станции (от 1 до 6 штук).
20. Тележка для мониторов.
21. Полка для принтера.
22. Рентгенохирургические защитные фартуки (от 1 до 10 штук).
23. Рентгенозащитные воротники для щитовидной железы (от 1 до 10 штук).
24. Рентгенозащитные покрытия для пациента (от 1 до 10 штук).
25. Защитные очки (от 1 до 10 штук).
26. Вешалка.
27. Рентгенозащитные стекла (от 1 до 3 штук).
28. Рентгенозащита для персонала на потолочной подвеске (от 1 до 5 штук).
29. Лампа высокой интенсивности на потолочной подвеске.
30. Потолочная подвеска для мониторов.
31. Мобильная рентгенозащитная ширма.
32. Устройство модификации аппарата.
33. Педиатрический пакет без лазерного указателя.
34. Устройство беспроводного DICOM.
35. Указатель лазерный со стороны рентгеновской трубки.
36. Съемный медный фильтр.
37. Устройство видеораспределительное.
38. Руссифицированный интерфейс.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ ОуИСи Медикал Системз ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, GE OEC Medical Systems GmbH, Wilhelm-Maisel-Strae 14, 90530 Wendelstein, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06290
Вид медицинского изделия:
209270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 28.08.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_