ФСЗ 2010/06281
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06281
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.12.2021 № ФСЗ 2010/06281
На медицинское изделие
Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) с принадлежностямиI. Автоматизированная инфузионная станция Спэйс (Space Station) варианты исполнения:
1. Станция Спэйс (Space Station), арт. № 8713140.
2. Станция Спэйс с модулем СпэйсКом (Space Station with SpaceCom), арт. № 8713142.
II. Принадлежности:
1. Модуль коммуникационный СпэйcКом (SpaceCom).
2. Крышка СпэйсКавер стандарт (SpaceCover standard).
3. Крышка СпэйсКавер комфорт (SpaceCover comfort).
4. Батарея аккумуляторная СП с фиксатором (Battery Pack SP (NiMH) incl. pin).
5. Кабель удлинительный СП (Extension Lead SP) (длиной 60 см, 120 см, 10 м, 15 м), не более 4 штук.
6. Кабель соединительный СП для системы вызова персонала (Connection Lead for Staff Call SP).
7. Кабель соединительный СП 12 В (Connection Lead SP 12V).
8. Комплект для контролируемой пациентом анальгезии (КПА) Спэйс (Space PCA Kit), в составе:
a. Пульт КПА с кабелем (PCA Demand Button).
b. Лента с застежкой для крепления пульта КПА на кисти рук (Hook and loop tape).
c. Фиксатор для кабеля (Line fixation).
d. Зажим для крепления пульта КПА на белье (Metal clip).
e. Хомут для кабеля (Cable strap).
f. Ключ КПА (PCA-Key).
9. WiFi USB-адаптер (wireless LAN USB-Stick).
10. Стойка инфузионная колесная ФМ-Мобайл (FM-Mobil).
11. Сканер штрих-кодов СП (Barcode Image Reader SP).
12. Модуль центрального управления инфузионными насосами СпэйсКонтроль (SpaceControl).
13. Модуль Спэйс Гликемический Контроль (SGC module).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Б.Браун Медикал"
Производитель
"Б.Браун Мельзунген АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06281
Вид медицинского изделия:
273740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 17.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_