ФСЗ 2010/06051
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06051
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.01.2010 № ФСЗ 2010/06051
На медицинское изделие
Анализаторы автоматические бактериологические Vitek 2 Compact 30, Vitek 2 Compact 60 с принадлежностямиI. Анализатор автоматический бактериологический Vitek 2 Compact, исполнения:
- Vitek 2 Compact 30 (инкубационный модуль на 30 карт);
- Vitek 2 Compact 60 (инкубационный модуль на 60 карт).
II. Принадлежности:
1. Стартовый набор для Vitek 2 compact.
2. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа dc7800.
3. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа Rp5700.
4. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на русском языке.
5. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на английском языке.
6. Наконечники объемом 100 - 1000 мкл.
7. Наконечники объемом 0,5 - 250 мкл.
8. Дозатор.
9. Солевой 0,45% раствор - 1000 мл.
10. Суспензиальный раствор - 3 х 500 мл.
11. Адаптер для дозатора.
12. Пипетка с фиксированным объемом 145 мкл.
13. Пипетка с фиксированным объемом 280 мкл.
14. Перезаписываемый CD диск.
15. DVD диск.
16. Цифровой термометр.
17. Переходник для клавиатуры Kvm Switch Kit - Ps2.
18. Секция барабана ридера.
19. Литиевые батарейки - 4 шт.
20. Денситометр с инструкцией пользователя на CD - 2 шт.
21. Аксессуары к денситометру - 2 шт.
22. Набор стандартов для калибровки денситометра - 2 шт.
23. Пластиковые пробирки - 2000 шт.
24. Источник бесперебойного питания APC 1500.
25. Инструкция пользователя к DensiCHEK Plus на CD диске.
26. Монитор.
27. Принтер.
28. Сканер штрих-кодов - 2 шт.
29. Рабочая станция с 6 COM - портами в составе:
- системный блок;
- 6-портовый кабель;
- "мышь";
- клавиатура - 2 шт.;
- шнур электропитания;
- CD диск - 5 шт.;
- DVD диск.
30. Рабочая станция c 8 COM - портами в составе:
- системный блок;
- 8-портовый кабель;
- "мышь";
- клавиатура - 2 шт.;
- шнур электропитания;
- CD диск - 5 шт.;
- DVD диск.
31. Комплект для обновления программного обеспечения Vitek 2 compact 60.
32. Кабель для соединения источника бесперебойного питания и прибора.
33. Стабилизатор напряжения.
34. Инструкция на расходные материалы к Vitek 2 на СД диске.
35. Инструкция к программному обеспечению к Vitek 2 на СД диске.
36. Инструкция к прибору к Vitek 2 на СД диске.
37. Кассета для карт Vitek 2 compact.
38. Карта N 9 для тестирования оптики Vitek 2 - 12 шт.
39. Кабель для подключения прибора к компьютеру.
40. Кабель с интерфейсом DB-9 для подключения прибора к источнику бесперебойного питания.
III. Организация-изготовитель:
- bioMerieux, Inc., Box 15969 Durham, North Carolina, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
bioMerieux SA
Место производства медицинского изделия
bioMerieux SA, 69280, Marcy I'Etoile, France
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06051
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 25.01.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_