ФСЗ 2010/06050
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06050
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.01.2010 № ФСЗ 2010/06050
На медицинское изделие
Анализаторы автоматические бактериологические Vitek 2, Vitek 2 XL с принадлежностямиI. Анализатор автоматический бактериологический Vitek 2, исполнения:
- Vitek 2 (инкубационный модуль на 60 карт);
- Vitek 2 XL (инкубационный модуль на 120 карт).
II. Принадлежности:
1. Стартовый набор Vitek 2/Vitek 2 XL.
2. Станция подготовки проб - 2 шт.
3. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа dc7800.
4. СD, DVD с программным обеспечением для компьютера типа Rp5700.
5. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на русском языке.
6. Инструкция по установке программного обеспечения Vitek 2 на английском языке.
7. Переходник для клавиатуры.
8. Комплект кабелей для подключения принтера к локальной сети.
9. Кассета для карт, с памятью - 8 шт.
10. Носители для кассет - 4 шт.
11. Секция барабана ридера - 4 шт.
12. Литиевые батарейки - 2 шт.
13. Солевой раствор 0,45 % - 2 шт.
14. Пипетки и сменные насадки к солевому раствору - 2 набора.
15. Kолориметрический модуль с голубой маркировкой для Vitek 2 на 60 определений - 220 V.
16. Kолориметрический модуль с голубой маркировкой для Vitek 2 ХL - 220 V.
17. Денситометр с инструкцией пользователя на CD диске - 2 шт.
18. Аксессуары к денситометру.
19. Набор стандартов для калибровки денситометра.
20. Пластиковые пробирки - 2000 шт.
21. Источник бесперебойного питания APC 1500.
22. Инструкция пользователя к DensiCHEK Plus на CD диске.
23. Монитор.
24. Принтер.
25. Внешний модем.
26. Малый диспенсер.
27. Сканер штрих-кодов.
28. Рабочая станция с 6 COM- портами в составе:
- системный блок;
- 6-портовый кабель;
- клавиатура US;
- оптическая "мышь";
- предустановленная операционная система Windows XP.
29. Рабочая станция с 8 COM- портами в составе:
- системный блок;
- 8-портовый кабель;
- клавиатура US;
- оптическая "мышь";
- предустановленная операционная система Windows XP.
30. Стабилизатор напряжения.
31. Инструкция на расходные материалы к Vitek 2 на СД диске.
32. Инструкция к программному обеспечению к Vitek 2 на СД диске.
33. Инструкция к Vitek 2 прибору на СД диске.
34. Карта N 7 для тестирования оптики Vitek 2 - 12 шт.
35. Карта N 9 для тестирования оптики Vitek 2 - 12 шт.
36. Карта N 2 для тестирования оптики Vitek 2 - 14 шт.
37. Кабель для подключения прибора к компьютеру.
38. Кабель с интерфейсом DB-9 для подключения прибора к источнику бесперебойного питания.
39. Кабель для обновления программного обеспечения переносной приставки.
III. Организация-изготовитель:
- bioMerieux, Inc., Box 15969 Durham, North Carolina, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
bioMerieux SA
Место производства медицинского изделия
bioMerieux SA, 69280, Marcy I'Etoile, France
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06050
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 25.01.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_