ФСЗ 2010/06039

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06039
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.06.2018 № ФСЗ 2010/06039
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 c принадлежностями1. Системный блок. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководства пользователя на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.). Принадлежности: 1. Программное обеспечение Voluson Е6. 2. Руководства пользователя на русском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.). 3. Руководства пользователя на английском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.). 4. Расширенные справочные руководства на английском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.). 5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.). 6. Датчики конвексные 4С, 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D, C4-8-D, C2-9-D (от 1 до 20 шт.). 7. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4C-D, M6C-D, AB2-7-D, C1-5-D (от 1 до 20 шт.). 8. Датчики конвексные специальные (от 1 до 20 шт.). 9. Датчики матричные (от 1 до 20 шт.). 10. Датчики линейные SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.). 11. Насадки биопсийные для линейных датчиков SP10-16-D, 11L-D, 12L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.). 12. Датчики линейные специальные (от 1 до 20 шт.). 13. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.). 14. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.). 15. Датчики микроконвексные внутриполостные специальные (от 1 до 20 шт.). 16. Датчики фазированные мультичастотные PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 8 шт.). 17. Насадки биопсийные для фазированных датчиков PA2-5-D, PA6-8-D, 3S-D (от 1 до 16 шт.). 18. Датчики фазированные серии S и Р(от 1 до 8 шт.). 19. Датчики карандашные допплеровские P2D, P6D (от 1 до 20 шт.). 20. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 21. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-D, RAB4-8-D, RAM3-8, RM6C (от 1 до 20 шт.). 22. Датчики 4D (от 1 до 20 шт.). 23. Датчики 4D микроконвексные мультичастотные RNA5-9-D (от 1 до 5 шт.). 24. Насадки биопсийные для микроконвексного 4D датчика RNA5-9-D (от 1 до 10 шт.). 25. Датчики 4D линейные мультичастотные RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 26. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RM14L, RSP6-16-D, RSM-5-14 (от 1 до 20 шт.). 27. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D, RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 28. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D и RIC6-12-D (от 1 до 20 шт.). 29. Датчики 4D трансректальные мультичастотные RRE6-10-D, RRE5-10-D, RRE5-10 (от 1 до 80 шт.). 30. Насадки биопсийные для трансректальных мультичастотных датчиков RRE6-10-D, RRE5-10- D, RRE5-10 (от 1 до 16 шт.). 31. Блоки начальные для биопсии (от 1 до 20 шт.). 32. Блок программ акушерский экспертный. 33. Блок программ акушерский стандартный. 34. Блок программ акушерско-гинекологический. 35. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 36. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D. 37. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 3. 38. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View. 39. Руководства пользователя для 4D View на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (от 1 до 3 шт.). 40. Программа обработки изображений. 41. Программа определения плотности ткани. 42. Программа оптимизации изображения. 43. Программа синхронизации изображений. 44. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D - STIC. 45. Программа регистрации STIC для онкологии - STIC Oncology. 46. Программа регистрации STIC для М-режима. 47. Программа недопплеровской визуализации кровотока B-Flow. 48. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D. 49. Программа объемного контрастного изображения. 50. Программа дополнительного объемного контрастного изображения. 51. Программа томографического ультразвука в режиме 4D. 52. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме. 53. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах. 54. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT. 55. Программа обработки объемных данных в 3D. 56. Программа обработки объемных данных в 4D. 57. Программа анализа для эластографии. 58. Программа эластографии. 59. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований. 60. Система для исследования с применением контрастных веществ. 61. Набор программ для обновления версии программного обеспечения. 62. Блок непрерывно-волнового допплера CW. 63. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем. 64. Блок анатомического М-режима. 65. Модуль для печати отчетов на принтере Connection Module. 66. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями. 67. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски. 68. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных. 69. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений. 70. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 71. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения. 72. Устройства демонстрационные для 4D (от 1 до 10 шт.). 73. Кабели (от 1 до 50 шт.). 74. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.). 75. Руководства расширенные справочные на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе ( от 1 до 3 шт.). 76. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.). 77. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата. 78. Модули для печати отчетов на принтере (от 1 до 3 шт.). 79. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.). 80. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем. 81. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.). 82. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.). 83. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.). 84. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.). 85. Устройства для записи ультразвуковых изображений на карту памяти (от 1 до 3 шт.). 86. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 87. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.). 88. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 89. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 90. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 91. Принтеры для печати ультразвуковых данных и изображений (от 1 до 3 шт.). 92. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.). 93. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 94. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.). 95. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.). 96. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.). 97. Наборы программного обеспечения (от 1 до 10 шт.). 98. Датчики секторные M5Sc-D (от 1 до 20 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ"
Место производства медицинского изделия
, Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06039
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 13.06.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_