ФСЗ 2009/05983

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05983
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.02.2019 № ФСЗ 2009/05983
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический HI VISION Preirus с принадлежностями1. Монитор цветной медицинский. 2. Блок подключения второго монитора. 3. Блок подключения датчиков. 4. Накопитель на жёстком диске. 5. Видеокарта. 6. Блок записи на CD, DVD диски. 7. Блок записи на гибкие диски. 8. Блок питания. 9. Блок записи данных. 10. Блок обработки данных. 11. Мышь компьютерная (трэкбол). 12. Панель управления. Принадлежности: 1. Блок подключения дополнительного датчика. 2. Плата архивирующая. 3. Плата контрольная. 4. Плата интерфейсная. 5. Плата управляющая. 6. Блок записи на магнито-оптические диски. 7. USB интерфейс. 8. Программное обеспечение для работы с контрастными веществами. 9. Разветвитель. 10. Сетевая карта. 11. Программное обеспечение в виде операционной системы Windows со служебными программами и инструкциями по эксплуатации на дискетах, CD и DVD дисках ? 10 штук. 12. Держатель кабеля. 13. Адаптер для подключения электродов. 14. Блок постоянноволнового допплера. 15. Блок для подключения карандашных датчиков. 16. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM. 17. Программное обеспечение для 3D реконструкции. 18. Блок магнитной ориентации. 19. Программное обеспечение для измерений при 3D реконструкции. 20. Блок для 4D визуализации. 21. Программное обеспечение для 4D визуализации. 22. Блок для соноэластографии. 23. Программное обеспечение для соноэластографии. 24. Программное обеспечение для виртуальной сонографии. 25. Блок магнитной ориентации. 26. Программное обеспечение для кардиологических измерений. 27. Программное обеспечение для оценки толщины стенок сосудов (интима-медиа). 28. Программное обеспечение для панорамного сканирования. 29. Программное обеспечение для проведения стресс-эхо. 30. Программное обеспечение для цифровой архивации данных. 31. Блок дистанционного управления. 32. Интерфейс для дистанционного управления. 33. Блок отображения "картинка в картинке". 34. Программное обеспечение распознавания речи. 35. Комплект для передачи голосовых команд: - bluetooth-гарнитура; - программное обеспечение. 36. Блок цифрового захвата. 37. Ножная педаль. 38. Интерфейс для минидатчиков. 39. Блок для подключения минидатчиков. 40. Транслятор для минидатчиков. 41. Конвексный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 42. Линейный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 43. Секторный фазированный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 44. Внутриполостной датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 45. Интраоперационный датчик EUP для для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 46. Биопсийный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 47. Напалечный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 48. Объемный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 49. Биплановый датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 50. Эндоскопический датчик для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 51. Лапароскопический датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 52. Минидатчики PL для аппарата ультразвукового диагностического HI VISION Preirus. 53. Водная насадка для датчиков. 54. Биопсийная насадка для датчиков. 55. Набор биопсийный для датчиков: - направляющие для игл; - игла. 56. Параллельная насадка для датчиков. 57. Насадка для эластографии для датчиков. 58. Стерильный чехол для датчиков. 59. Стерилизуемый чехол для панели управления УЗ сканером. 60. Контейнер для стерилизации УЗ датчиков. 61. Программное обеспечение для внешней рабочей станции врача. 62. Черно-белый видеопринтер. 63. Цветной видеопринтер. 64. Термобумага - 3 пачки по 100 листов. 65. Черно-белый принтер. 66. Цветной принтер. 67. Гель для УЗ исследований - 3 тюбика. 68. Увеличенная полка для принадлежностей. 69. Источник бесперебойного питания.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИПС"
Производитель
"Хитачи, Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi, Ltd., 6-6, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8280, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05983
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.02.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_