ФСЗ 2009/05844
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05844
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.05.2016 № ФСЗ 2009/05844
На медицинское изделие
Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro1. Сифилис тест (Syphilis Test (Syph-Check-1)) (вид 244090). В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Хламидия тест (Chlamydia Test (Chlamy-Check-1)) (вид 222790). В составе: тестовые кассеты, тампоны, экстракционные пробирки с фильтрующими крышками, раствор для экстракции во флаконе-капельнице, инструкция.
3. VDRL антиген (VDRL Antigen) (вид 244360). В составе: флакон с VDRL антигеном, флакон с буфером для разведения, положительный контроль, отрицательный контроль, инструкция.
4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) (244050). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с пограничным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) (вид 244050). В составе: флаконы с сенсибилизированными эритроцитами, флаконы с контрольными клетками, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, флаконы с буфером для разведения, микротитровальные планшеты, инструкция.
6. Сифилис РПР (RPR Carbon) (вид 244360). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, игла, пластмассовый раздаточный флакон, инструкция.
7. Сифилис РПР (RPR Carbon) (вид 244360). В составе: флакон с РПР-реагентом, флакон с положительным контролем, флакон с отрицательным контролем, тестовые пластины, мешалки, иглы, пластмассовые раздаточные флаконы, инструкция.
Контрольные материалы:
1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control) (вид 222170). В составе: Хламидия положительный контроль во флаконе капельнице, инструкция.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ДИАКОН"
Производитель
"ВЕДАЛАБ"
Место производства медицинского изделия
, Франция, , VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05844
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 18.05.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_