ФСЗ 2009/05810
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05810
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.12.2009 № ФСЗ 2009/05810
На медицинское изделие
Наборы пробных очковых линз (см. Приложение на 4 листах)I. Набор пробных очковых линз в вариантах исполнения 33180 (настольный вариант) и 33280 (настенный вариант):
1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,12; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр, по 35 пар каждой.
2. Линзы астигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр, по 17 пар каждой.
3. Линзы призматические с призматическим действием 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 прдптр.
4. Светофильтры красный, зеленый.
5. Цилиндр скрещенный.
6. Окклюдер.
7. Стекла - плоское, матовое.
8. Диафрагмы точечная 1,25 мм, щелевая 1,25 мм.
9. Цилиндр Маддокса красный.
10. Футляр деревянный 475 х 578 х 155 мм.
II. Набор пробных очковых линз в вариантах исполнения 33181 (настольный вариант) и 33281 (настенный вариант):
1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,12; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр, по 35 пар каждой.
2. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр,17 пар.
3. Линзы призматические с призматическим действием 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 прдптр.
4. Светофильтры красный, зеленый.
5. Цилиндр скрещенный.
6. Окклюдер.
7. Стекла - плоское, матовое.
8. Диафрагмы точечная 1,25 мм, щелевая 1,25 мм.
9. Цилиндр Маддокса красный.
10. Футляр деревянный 475 х 578 х 155 мм - 1 шт.
III. Набор пробных очковых линз 33480:
1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой.
2. Линзы астигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр, по 10 пар каждой.
3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр.
4. Светофильтры красный, зеленый.
5. Окклюдер.
6. Диафрагма точечная 1,25 мм.
7. Цилиндр Маддокса красный.
8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм.
IV. Набор пробных очковых линз 33106:
1. Линзы призматические с четырьмя различными базами - 45?; 135?; 225? и 315? и призматическим действием для каждого исполнения базы 0,25; 0,50; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 10,0; 12,0; 15,0; 20,0 прдптр, в количестве 72 шт.
2. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм.
V. Набор пробных очковых линз 33490:
1. Линзы стигматические положительные, отрицательные значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой.
2. Линзы астигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр, по 10 пар каждой.
3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр.
4. Светофильтры красный, зеленый.
5. Окклюдер.
6. Диафрагма точечная 1,25 мм.
7. Цилиндр Маддокса красный.
8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм.
VI. Набор пробных очковых линз 33481:
1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой.
2. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр, 10 пар.
3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр.
4. Светофильтры красный, зеленый.
5. Окклюдер.
6. Диафрагма точечная 1,25 мм.
7. Цилиндр Маддокса красный.
8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм.
VII. Набор пробных очковых линз 33491:
1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой.
2. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр 17 пар.
3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр.
4. Светофильтры красный, зеленый.
5. Окклюдер.
6. Диафрагма точечная 1,25 мм.
7. Цилиндр Маддокса красный.
8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм.
VIII. Набор пробных очковых линз 33101 (по Кохниссу):
1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций от плюс 0,25 до плюс 20,0 дптр , 56 пар.
2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций от минус 0,25 до минус 20,0 дптр ,45 пар.
3. Линзы астигматические отрицательные 60 пар в трёх различных базах (0?; 135? и 90? слева и справа), и по 20 пар в каждом исполнении базы со значениями рефракций от минус 0,25 до минус 6,0 дптр.
4. Линзы призматические 22 пары в двух различных базах (с основанием для наружи или верха; 135? слева / 45?справа) и по 11 пар в каждом исполнении базы со значением призматического действия от 0,25 до 20,0 прдптр.
5. Линзы призматические 22 пары в двух различных базах (с основанием внутрь или к низу; 315? слева / 225?справа) и по 11 пар в каждом исполнении базы со значением призматического действия от 0,25 до 20,0 прдптр.
6. Стекла сферические со значением рефракций +0,37 дптр. (для линз Gradal RD от Zeiss) 2 шт.
7. Стекла сферические положительные со значением рефракций +0,25; 0,5 дптр.
8. Стекла сферические отрицательные со значением рефракций -0,25; -0,5 дптр.
9. Окклюдер.
10. Стекло - 2 шт.
11. Стекло матовое.
12. Диафрагма точечная 1,25 мм, диафрагма точечная 2,00 мм.
13. Футляр пластмассовый 485 х 595 х 390 мм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ", Германия
Место производства медицинского изделия
OCULUS Optikgerate GmbH, Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05810
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4240
медицинского изделия: 94 4240
Приказом Росздравнадзора от 30.12.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_