ФСЗ 2009/05595
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05595
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.11.2009 № ФСЗ 2009/05595
На медицинское изделие
Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan, Cobas TaqMan 48, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan, Cobas TaqMan 48, Cobas AmpliPrep:
1. Набор реагентов для автоматического выделения и количественного определения РНК ВИЧ1, версия 2.0 (COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0).
2. Набор реагентов для количественного определения РНК ВГС, версия 2.0 (COBAS TaqMan HCV Test, v2.0 For Use With The High Pure System).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland;
- Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Рош Диагностикс Лтд.", Швейцария
Место производства медицинского изделия
Roсhe Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, CH-6343, Rotkreuz, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05595
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 25.11.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_