ФСЗ 2009/05208
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05208
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2009 № ФСЗ 2009/05208
На медицинское изделие
Система стоматологическая для непрямых реставраций Premise Indirect в наборах (см. Приложение на 3 листах)Система стоматологическая для непрямых рестравраций Premise Indirect, в наборах:
1. Premise Indirect Master System:
- печь для полимеризации - 1 шт.;
- полимеризационная лампа Demi - 1 шт.;
- подставка для шприцев композита - 1 шт.;
- палетта для смешивания - 1 шт.;
- инструмент Comporoller - 3 шт.;
- регулятор азота - 1 шт.;
- шланг - 1 шт.;
- материал композитный Premise Indirect - 49 шприцев (5г);
- материал композитный Premise Indirect - 12 шприцев (4г);
- краситель Kolor+Plus - 9 бутылочек (2мл);
- опакер Premise Indirect Opaquer - 16 бутылочек (2 мл);
- лента Сonstruct Kit - 1 шт.
- разделитель Rubber Sep - 2 бутылочки (14 мл);
- моделирующая жидкость Modeling Resin - 2 бутылочки (10 мл);
- силановый праймер Silane Primer - 2 бутылочки (10 мл);
- кисточка - 2 шт.;
- аппликаторы - 200 шт.;
- принадлежности для финирования и полировки - 20 шт.
2. Premise Indirect Master Refill Kit:
- материал композитный Premise Indirect - 37 шприцев (5г);
- материал композитный Premise Indirect - 6 шприцев (4г);
- краситель Kolor+Plus - 8 бутылочек (2мл);
- опакер Premise Indirect Opaquer - 16 бутылочек (2 мл);
- лента Сonstruct Kit - 1 шт.;
- разделитель Rubber Sep - 1 бутылочка (14 мл);
- моделирующая жидкость Modeling Resin - 1 бутылочка (10мл);
- силановый праймер Silane Primer - 1 бутылочка (10 мл);
- инструмент Comporoller - 1 шт.;
- кисточка - 1 шт.;
- аппликаторы - 100 шт.;
- принадлежности для финирования и полировки - 10 шт.
3. Premise Indirect Intro System:
- печь для полимеризации - 1 шт.;
- полимеризационная лампа Demi - 1 шт.;
- подставка для шприцев композита - 1 шт.;
- палетта для смешивания - 1 шт.;
- инструмент Comporoller - 1 шт.;
- регулятор азота - 1 шт.;
- шланг -1 шт.;
- материал композитный Premise Indirect - 12 шприцев (5г);
- материал композитный Premise Indirect - 6 шприцев (по 4г);
- краситель Kolor+Plus - 1 бутылочка (2мл);
- разделитель Rubber Sep - 1 бутылочка (14 мл);
- моделирующая жидкость Modeling Resin - 1 бутылочка (10мл);
- силановый праймер Silane Primer- 1 шт. (10 мл);
- кисточка - 1 шт.;
- аппликаторы - 100 шт.;
- принадлежности для финирования и полировки - 10 шт.
4. Premise Indirect Intro Refill Kit:
- материал композитный Premise Indirect - 12 шприцев (5г);
- материал композитный Premise Indirect - 6 шприцев (4г);
- краситель Kolor+Plus - 1 бутылочка (2мл);
- разделитель Rubber Sep - 1 бутылочка (14 мл);
- моделирующая жидкость Modeling Resin - 1 бутылочка (10мл);
- силановый праймер Silane Primer -1 бутылочка (10 мл);
- инструмент Comporoller - 1 шт.;
- кисточка - 1 шт.;
- аппликаторы - 100 шт.;
- принадлежности для финирования и полировки - 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Керр Корпорэйшн", США
Место производства медицинского изделия
Kerr Corporation, West Collins Avenue, Orange, CA, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05208
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3750
медицинского изделия: 94 3750
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_