ФСЗ 2009/05207

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05207
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2009 № ФСЗ 2009/05207
На медицинское изделие
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Томограф компьютерный MX 16 Slice: 1. Устройство гентри. 2. Рентгеновская трубка. 3. Устройство центрирования. 4. Пульт управления. 5. Рабочее место оператора. 6. Блок охлаждения и система кондиционирования. 7. Блок усиления рентгеновского излучения. 8. Блок электронно-оптического преобразования. 9. Блок управления движением стола пациента. 10. Блок управления движением рентгеновской трубки. 11. Блок измерения дозы. 12. Блок расчета дозы. 13. Блок обработки и передачи рентгеновского изображения. 14. Блок питания. 15. Детектор специальный. 16. Рентгеновский высоковольтный генератор. 17. Монитор специальный жидкокристаллический. 18. Манипулятор специальный "мышь" и "трэкболл". 19. Специальная клавиатура. 20. Специальный принтер. 21. Специальный дисковод. 22. Модемное устройство специальное. 23. Стол для пациента с матрасом. 24. Ремни для фиксации пациента, подставки для рук и ног, фиксирующие подголовники. 25. Защитный кожух. 26. Защитное просвинцованное стекло. 27. Силовой понижающий трансформатор, стабилизатор. 28. Коллиматор. 29. Ионизационная камера. 30. Отсеивающая решетка. II. Принадлежности: 1. Манипуляторы специальные типа "мышь" и "трэкболл" (от 1 до 5 штук). 2. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук). 3. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук). 4. Специальные дисководы (от 1 до 10 штук). 5. Модемные устройства специальные (от 1 до 5 штук). 6. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 20 штук). 7. Подставки для рук и ног (от 1 до 10 штук). 8. Фиксирующие подголовники (от 1 до 5 штук). 9. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 штук). 10. Силовые понижающие трансформаторы (от 1 до 5 штук). 11. Стабилизаторы (от 1 до 5 штук). 12. Мониторы для контроля и отображения физиологических параметров (от 1 до 5 штук). 13. Электроды ЭКГ (от 1 до 50 упаковок). 14. Устройства автоматические для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 15. Стойки для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 16. Фиксаторы для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 17. Баллоны для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 18. Головки для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 19. Модули мобильные (включающие компоненты рентгензащиты, кондиционирования и обеспечения электроснабжения) (от 1 до 5 штук). 20. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивирования изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук). 21. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ, лазерных, оптических дисках, USB - носителях (от 1 до 100 штук). 22. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ, лазерных, оптических дисках, USB - носителях (от 1 до 100 штук). 23. Серверные устройства для хранения, записи и передачи медицинских диагностических изображений (от 1 до 10 штук). 24. Мониторы специальные жидкокристаллические (от 1 до 10 штук). 25. Фартуки рентгенозащитные (от 1 до 5 штук). 26. Кювезы для педиатрических исследований (от 1 до 5 штук). 27. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук). 28. Негатоскопы для просмотра изображений на пленке (от 1 до 5 штук). 29. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 20 штук). 30. Щиты рентгенозащитные (от 1 до 5 штук). 31. Блоки обработки и анализа данных (от 1 до 5 штук). 32. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 штук). 33. Блоки рентгеновской съемки (от 1 до 5 штук). 34. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 штук). 35. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук). 36. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук). 37. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, печатные запоминающие устройства (от 1 до 100 штук). 38. Проводники электрические (от 1 до 100 штук). 39. Индуктивные катушки (от 1 до 50 штук). 40. Переключатели (от 1 до 50 штук). 41. Реле (от 1 до 50 штук). 42. Преобразователи электрические (от 1 до 50 штук). 43. Предохранители (от 1 до 150 штук). 44. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук). 45. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100 штук). 46. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 100 штук). 47. Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части (от 1 до 10 штук). 48. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 20 штук). 49. Защитные крышки (от 1 до 10 штук). 50. Помпы масляные (от 1 до 5 штук). 51. Рентгеновский люминесцентный экран. 52. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук). 53. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 200 штук). 54. Угольные щетки (от 1 до 100 штук). 55. Печатные схемы (от 1 до 100 штук). 56. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук). 57. Электромотор специальный (от 1 до 7 штук). 58. Мембраны (от 1 до 10 штук). 59. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук). 60. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 20 штук). 61. Фитинги (от 1 до 50 штук). 62. Трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Филипс энд Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд", Китай
Место производства медицинского изделия
Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 11017
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05207
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_