ФСЗ 2009/05207
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05207
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.04.2019 № ФСЗ 2009/05207
На медицинское изделие
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями1. Устройство гентри.
2. Рентгеновская трубка.
3. Пульт управления.
4. Рабочее место оператора.
5. Блок питания.
6. Детектор специальный.
7. Рентгеновский высоковольтный генератор.
8. Монитор специальный жидкокристаллический.
9. Манипулятор специальный "мышь" и "трэкболл".
10. Специальная клавиатура.
11. Стол для пациента с матрасом.
12. Защитный кожух.
13. Коллиматор.
Принадлежности:
1. Манипуляторы специальные типа "мышь" и "трэкболл" (от 1 до 5 штук).
2. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук).
3. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук).
4. Специальные дисководы (от 1 до 10 штук).
5. Модемные устройства специальные (от 1 до 5 штук).
6. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 20 штук).
7. Подставки для рук и ног (от 1 до 10 штук).
8. Фиксирующие подголовники (от 1 до 5 штук).
9. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 штук).
10. Силовые понижающие трансформаторы (от 1 до 5 штук).
11. Стабилизаторы (от 1 до 5 штук).
12. Мониторы для контроля и отображения физиологических параметров (от 1 до 5 штук).
13. Электроды ЭКГ (от 1 до 50 упаковок).
14. Устройства автоматические для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук).
15. Стойки для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук).
16. Фиксаторы для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук).
17. Баллоны для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук).
18. Головки для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук).
19. Модули мобильные (включающие компоненты рентгензащиты, кондиционирования и обеспечения электроснабжения) (от 1 до 5 штук).
20. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивирования изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук).
21. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ, лазерных, оптических дисках, USB - носителях (от 1 до 100 штук).
22. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ, лазерных, оптических дисках, USB - носителях (от 1 до 100 штук).
23. Серверные устройства для хранения, записи и передачи медицинских диагностических изображений (от 1 до 10 штук).
24. Мониторы специальные жидкокристаллические (от 1 до 10 штук).
25. Фартуки рентгенозащитные (от 1 до 5 штук).
26. Кювезы для педиатрических исследований (от 1 до 5 штук).
27. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук).
28. Негатоскопы для просмотра изображений на пленке (от 1 до 5 штук).
29. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 20 штук).
30. Щиты рентгенозащитные (от 1 до 5 штук).
31. Блоки обработки и анализа данных (от 1 до 5 штук).
32. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 штук).
33. Блоки рентгеновской съемки (от 1 до 5 штук).
34. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 штук).
35. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук).
36. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук).
37. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, печатные запоминающие устройства (от 1 до 100 штук).
38. Проводники электрические (от 1 до 100 штук).
39. Индуктивные катушки (от 1 до 50 штук).
40. Переключатели (от 1 до 50 штук).
41. Реле (от 1 до 50 штук).
42. Преобразователи электрические (от 1 до 50 штук).
43. Предохранители (от 1 до 150 штук).
44. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук).
45. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100 штук).
46. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 100 штук).
47. Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части (от 1 до 10 штук).
48. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 20 штук).
49. Защитные крышки (от 1 до 10 штук).
50. Помпы масляные (от 1 до 5 штук).
51. Рентгеновский люминесцентный экран.
52. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук).
53. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 200 штук).
54. Угольные щетки (от 1 до 100 штук).
55. Печатные схемы (от 1 до 100 штук).
56. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
57. Электромотор специальный (от 1 до 7 штук).
58. Мембраны (от 1 до 10 штук).
59. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук).
60. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 20 штук).
61. Фитинги (от 1 до 50 штук).
62. Трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05207
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 29.04.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_