ФСЗ 2009/05207

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05207
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.04.2019 № ФСЗ 2009/05207
На медицинское изделие
Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями1. Устройство гентри. 2. Рентгеновская трубка. 3. Пульт управления. 4. Рабочее место оператора. 5. Блок питания. 6. Детектор специальный. 7. Рентгеновский высоковольтный генератор. 8. Монитор специальный жидкокристаллический. 9. Манипулятор специальный "мышь" и "трэкболл". 10. Специальная клавиатура. 11. Стол для пациента с матрасом. 12. Защитный кожух. 13. Коллиматор. Принадлежности: 1. Манипуляторы специальные типа "мышь" и "трэкболл" (от 1 до 5 штук). 2. Специальные клавиатуры (от 1 до 5 штук). 3. Специальные принтеры (от 1 до 5 штук). 4. Специальные дисководы (от 1 до 10 штук). 5. Модемные устройства специальные (от 1 до 5 штук). 6. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 20 штук). 7. Подставки для рук и ног (от 1 до 10 штук). 8. Фиксирующие подголовники (от 1 до 5 штук). 9. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 штук). 10. Силовые понижающие трансформаторы (от 1 до 5 штук). 11. Стабилизаторы (от 1 до 5 штук). 12. Мониторы для контроля и отображения физиологических параметров (от 1 до 5 штук). 13. Электроды ЭКГ (от 1 до 50 упаковок). 14. Устройства автоматические для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 15. Стойки для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 16. Фиксаторы для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 17. Баллоны для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 18. Головки для устройства автоматического для введения контрастного вещества (от 1 до 5 штук). 19. Модули мобильные (включающие компоненты рентгензащиты, кондиционирования и обеспечения электроснабжения) (от 1 до 5 штук). 20. Компьютерные рабочие станции для обработки, просмотра и архивирования изображений с программным обеспечением (от 1 до 5 штук). 21. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ, лазерных, оптических дисках, USB - носителях (от 1 до 100 штук). 22. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ, лазерных, оптических дисках, USB - носителях (от 1 до 100 штук). 23. Серверные устройства для хранения, записи и передачи медицинских диагностических изображений (от 1 до 10 штук). 24. Мониторы специальные жидкокристаллические (от 1 до 10 штук). 25. Фартуки рентгенозащитные (от 1 до 5 штук). 26. Кювезы для педиатрических исследований (от 1 до 5 штук). 27. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 штук). 28. Негатоскопы для просмотра изображений на пленке (от 1 до 5 штук). 29. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 20 штук). 30. Щиты рентгенозащитные (от 1 до 5 штук). 31. Блоки обработки и анализа данных (от 1 до 5 штук). 32. Источники бесперебойного питания (от 1 до 5 штук). 33. Блоки рентгеновской съемки (от 1 до 5 штук). 34. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 штук). 35. Медицинские матрасы (от 1 до 5 штук). 36. Пластиковые фиксаторы для пациента (от 1 до 20 штук). 37. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, печатные запоминающие устройства (от 1 до 100 штук). 38. Проводники электрические (от 1 до 100 штук). 39. Индуктивные катушки (от 1 до 50 штук). 40. Переключатели (от 1 до 50 штук). 41. Реле (от 1 до 50 штук). 42. Преобразователи электрические (от 1 до 50 штук). 43. Предохранители (от 1 до 150 штук). 44. Распределительные щиты (от 1 до 5 штук). 45. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 100 штук). 46. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 100 штук). 47. Тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части (от 1 до 10 штук). 48. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 20 штук). 49. Защитные крышки (от 1 до 10 штук). 50. Помпы масляные (от 1 до 5 штук). 51. Рентгеновский люминесцентный экран. 52. Батареи аккумуляторные (от 1 до 10 штук). 53. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 200 штук). 54. Угольные щетки (от 1 до 100 штук). 55. Печатные схемы (от 1 до 100 штук). 56. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук). 57. Электромотор специальный (от 1 до 7 штук). 58. Мембраны (от 1 до 10 штук). 59. Кольца уплотнительные (от 1 до 100 штук). 60. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 20 штук). 61. Фитинги (от 1 до 50 штук). 62. Трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 100 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05207
Вид медицинского изделия: 135190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 29.04.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_