ФСЗ 2009/05133
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05133
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.09.2009 № ФСЗ 2009/05133
На медицинское изделие
Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), исполнения: "Еволис" (Evolis), "Еволис Твин Плюс" (Evolis Twin Plus).
II. Принадлежности:
1. Штатив для образцов на 16, 20, 22 пробирок (от 1 до 10 шт).
2. Штатив для контрольных образцов (от 1 до 5 шт).
3. Штатив для флаконов с реагентами емкостью 7-15 мл; 30-60 мл (от 1 до 5 шт).
4. Флакон для реагентов 15 мл; 30 мл; 60 мл; 125 мл (до 4 упаковок).
5. Вкладыш для реагентного флакона (до 2 упаковок).
6. Держатель для микропланшет (от 2 до 4 шт).
7. Адаптер для предварительного разведения (от 2 до 4 шт).
8. Контейнер для промывающего буфера 1 л; 2 л (от 1 до 5 шт).
9. Контейнер для слива (от 1 до 2 шт).
10. Контейнер для системной жидкости (от 1 до 2 шт).
11. Управляющий блок с программным обеспечением.
12. Устройство для визуализации хода выполнения анализа.
13. Устройство для вывода результатов на печать.
14. Стол-основание.
15. Стартовый комплект:
- раствор "Риваскоп" для деконтаминации прибора - 1 флакон;
- раствор "ТВИН 20" для промывки прибора - 1 флакон;
- набор для контроля работы дозатора и промывающего устройства - 1 упаковка;
- набор для сервисного обслуживания - 2 упаковки;
- наконечники одноразовые к анализатору "Еволис" 300 мкл - 1 упаковка;
- наконечники одноразовые к анализатору "Еволис" 1100 мкл - 1 упаковка;
- контейнеры одноразовые для использованных наконечников - 1 упаковка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС", Франция
Место производства медицинского изделия
BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430, Marnes-la-Coquette, France
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/05133
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 15.09.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_