ФСЗ 2009/04875
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04875
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.08.2009 № ФСЗ 2009/04875
На медицинское изделие
"Cистема ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid q с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
"I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid q:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
II. Принадлежности:
1. Датчик секторный фазированный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов.
2. Датчик линейный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов.
3. Датчик конвексный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов.
4. Датчик внутриполостной мультичастотный для исследования сосудов и внутренних органов.
5. Датчик трехмерный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов.
6. Датчик интраоперационный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов.
7. Датчик карандашный допплеровский для исследования сердца, сосудов, внутренних органов.
8. Датчик секторный фазированный чреспищеводный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов.
9. Датчик секторный внутрисердечный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов.
10. Датчик внутрисосудистый для исследования сосудов.
11. Биопсийная насадка к датчикам.
12. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков.
13. Штатив для хранения чреспищеводных датчиков.
14. Адаптер для чреспищеводных датчиков.
15. Загубник (взрослый, детский и интраоперационный).
16. Клипса (взрослая, детская и интраоперационная).
17. Прибор для контроля повреждений чреспищеводных датчиков.
18. Латексный стерильный чехол для чреспищеводных датчиков.
19. Устройство системного блока для проведения внутрисердечных исследований.
20. Устройство системного блока для проведения чреспищеводных исследований.
21. Устройство системного блока для проведения сосудистых исследований.
22. Устройство системного блока для проведения Стресс ЭхоКГ.
23. Устройство системного блока для проведения тканевого допплера, представляет собой программный модуль.
24. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка синхронности сокращения сердца.
25. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных тканевого допплера.
26. Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца.
27. Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца, перфузия миокарда.
28. Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сосудов и внутренних органов.
29. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных контрастных исследований.
30. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка региональной функции сердца.
31. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка деформации миокарда.
32. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сердца.
33. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сосудов и внутренних органов.
34. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных трехмерной реконструкции сердца.
35. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка региональной сократительной функции сердца.
36. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка глобальной сократительной функции сердца.
37. Устройство системного блока для проведения высокоточных сосудистых исследований, представляет собой программный модуль.
38. Устройство системного блока для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы.
39. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка толщины стенки сосуда.
40. Устройство системного блока для передачи информации в цифровом медицинском формате.
41. Устройство системного блока для управления информацией в цифровом медицинском формате.
42. Устройство системного блока для беспроводной передачи информации.
43. Тележка.
44. Дополнительная тележка с расширенными функциями.
45. Полка для установки дополнительного оборудования.
46. Чемодан на колесах.
47. Сумка для переноски сканера.
48. Тросс-замок.
49. Дополнительный сетевой адаптер.
50. ЭКГ кабель для внешних соединений.
51. Педиатрический ЭКГ кабель.
52. Защитный чехол для сканера.
53. Внешнее зарядное устройство.
54. Дополнительный аккумулятор.
55. Дополнительный держатель для датчиков.
56. Внешний накопитель информации.
57. Устройство для записи потоковой цифровой информации, DVD рекордер.
58. Устройство для записи цифровой информации на сменные носители, DVD привод.
59. Устройство системного блока для передачи информации с включенным просмоторщиком.
60. Устройство системного блока для одновремнной передачи и анализа информации, представляет собой программный модуль.
61. Устройство системного блока для отсроченной передачи информации, представляет собой программный модуль.
62. Устройство системного блока для беспроводной передачи информации, системная карта беспроводной передачи данных.
63. Струйное устройство для печати изображений и текстов, принтер.
64. Термическое устройство для печати изображений и текстов, термопринтер.
65. Термическое устройство для цветной печати изображений и текстов, принтер.
66. Устройство для видеозаписи изображений и текстов, видеомагнитофон.
67. Модем.
68. Бумага для принтеров, 5 рулонов в комплекте.
69. Устройство для инсталляции принтеров.
70. Гель для ультразвуковых исследований.
71. Руководство пользователя, прибор.
72. Руководство пользователя, датчики.
73. Расширенное руководство пользователя.
74. Устройство системного блока для модификации прибора, представляет собой программный модуль.
75. Рабочая станция для сохранения и анализа данных.
76. Компьютор для объединения нескольких сканеров в сеть.
77. Компьютор-сервер для встраивания сканера в клинико-информационную сеть.
78. Источник бесперебойного питания (UPS).
79. Монитор для рабочей станции.
80. Дополнительная рукоятка для транспортировки.
81. Держатель кабелей датчиков.
82. Держатель для бумаг.
83. Дополнительная лампа освещения.
84. Микрофон.
85. Дополнительный монитор.
86. Панель управления с кнопками.
87. Крышка системного блока.
88. Блок питания.
89. Соединительный кабель.
90. Компьютерный модуль с процессором.
91. Разъем для подключения датчиков.
92. Шаровой манипулятор.
93. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической медицинской Vivid q.
94. Панель управления с кнопками.
95. Ножной переключатель.
96. Разъем электрический.
97. Жесткий диск для архивации изображений.
98. Блок-модуль интерфейса связи.
99. Блок-модуль контроллера пульта управления.
100. Блок-модуль видеографического интерфейса.
101. Консоль сканера.
102. Кнопка для консоли.
103. Модуль управления.
104. Центральный процессор управления ультразвуковой частью.
105. Блок-модуль интерфейса консоли.
106. Блок-модуль обработки сигналов.
109. Коммутационный блок-модуль.
110. Блок-модуль формирования ультразвукового луча.
111. Блок-модуль мультиплексора.
112. Блок-модуль передатчика.
113. Блок-модуль приемника.
114. Блок-модуль коннекторов.
115. Сенсорный дисплей.
116. Блок низкого питания.
117. Блок высоковольтного питания.
118. Трансформаторный блок.
119. Блок распределения питания.
120. Коннектор для внутрисердечного датчика.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДжиИ Медикл Системз Израиль Лтд., Ультрасаунд"
Место производства медицинского изделия
GE Medical Systems Israel Ltd., Ultrasound, 4 Etgar Street, Tirat Carmel, 39120, Israel
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04875
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 05.08.2009 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_