ФСЗ 2009/04740

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04740
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.07.2012 № ФСЗ 2009/04740
На медицинское изделие
Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359). II. Принадлежности: 1. Консоль (рабочая станция) цифровой радиографии в исполнениях Lite или Plus с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением. 2. Консоль (рабочая станция) цифровой радиографии в исполнении Advance с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением. 3. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением ? до 2 шт. 4. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением ? до 2 шт. 5. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 6. Монитор ЖК для рабочей станции ? до 8 шт. 7. Видеоплата для монитора ? до 3 шт. 8. Держатель для кассет. 9. Кабель питания. 10. Стойка для системы. 11. Монтажный материал: крепления и фурнитура. 12. Подставка для консоли. 13. Подвес для ЖК монитора. 14. Считыватель штрих кода. 15. Подставка для считывателя штрих кода. 16. Программное обеспечение для маммографии. 17. Программное обеспечение для получения информации о пациенте. 18. Программное обеспечение для хранения изображений. 19. Программное обеспечение для передачи данных. 20. Программное обеспечение для печати. 21. Программное обеспечение для обработки изображений. 22. Программное обеспечение для записи. 23. Программное обеспечение для удаления решетки. 24. Программное обеспечение для регулировки качества. 25. Программное обеспечение для выделения определенных областей. 26. Программно обеспечение для диагностической рабочей станции врача. 27. Программное обеспечение для сервера. 28. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 29. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 30. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 31. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 32. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 33. Программное обеспечение для электронных шторок. 34. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 35. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 36. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 37. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии. 38. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков. 39. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 40. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 41. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 42. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя. 43. Программное обеспечение визуализации информации о пациенте. 44. Кассета IP - до 100 шт. 45. Пластина гибкая для получения изображения ? до 100 шт. 46. Адаптер для кассет ? до 3 шт. III. Организации-изготовители: - FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku Tokyo 106-8620 Japan. - FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People?s Republic of China.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2009/04740
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4230
Приказом Росздравнадзора от 23.07.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_